Клиническое исследование Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Пациенты с гистологически подтвержденным первично-инвазивным раком молочной железы; стадия I, II или III.
• Пациенты ранее не проходили курс химиотерапии.
• Пациенты, которым назначена миелосупрессивная химиотерапия доксорубицином и циклофосфамидом в течение 04 циклов, и химиотерапия паклитакселом в течение следующих 04 циклов; пациенты были доступны в течение 14 дней каждого цикла для первых 03 циклов химиотерапии.
• Пациенты с исходным ANC ≥ 1,5 x 109/л, PLT ≥ 100 x 109/л, HgB ≥ 9 г/дл, WBC ≥ 3000/мл и альбумин ≥ 3,0 г/дл.
• Статус работоспособности по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0, 1 или 2 балла.
• Готов дать письменное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующим воздействием G-CSF или GM-CSF или его пегилированных продуктов в клинической разработке менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
• Сопутствующее миелотоксическое лечение, такое как хлорамфеникол, метотрексат, иммуномодулирующие средства, интерфероны в течение 10 дней до рандомизации.
• Получил системное лечение антибиотиками в течение 72 часов после химиотерапии.
• Хроническое использование кортикостероидов, предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
• Пациенты, подвергшиеся непосредственному/одновременному облучению или хирургическому вмешательству (в течение 4 недель).
• Тяжелые медицинские заболевания: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные…
• Известные случаи гематологических заболеваний (серповидноклеточная анемия, ОМЛ…)
• В анамнезе ВИЧ-положительный, активный гепатит.
• Беременные и кормящие женщины или пациентки, планирующие забеременеть.
• Известные аллергические реакции на исследуемые препараты.
• Положительный тест на антитела к пегфилграстиму.