Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) Badanie kliniczne PK/PD u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi; etap I, II lub III.
• Pacjenci nie byli wcześniej leczeni chemioterapią.
• Pacjenci zakwalifikowani do poddania się chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 04 cykle oraz chemioterapii paklitakselem przez następne 04 cykle; pacjenci byli dostępni przez 14 dni każdego cyklu przez pierwsze 03 cykle chemioterapii.
• Pacjenci z wyjściowym ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, leukocytami ≥ 3000/ml i albuminą ≥ 3,0 g/dl.
• Stan sprawności zgodnie z punktacją ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2.
• Gotowość do wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na G-CSF lub GM-CSF lub jego pegylowane produkty w fazie rozwoju klinicznego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
• Jednoczesne leczenie mielotoksyczne, takie jak chloramfenikol, metotreksat, leki immunomodulujące, interferony przez 10 dni przed randomizacją.
• Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin od chemioterapii.
• Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
• Pacjenci, którzy byli bezpośrednio/jednocześnie poddani radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu (w ciągu 4 tygodni).
• Ciężka choroba medyczna: sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, płucna…
• Znane przypadki chorób hematologicznych (anemia sierpowata, AML…)
• Historia HIV-pozytywnego, czynnego zapalenia wątroby.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę.
• Znane reakcje alergiczne na badane leki.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko pegfilgrastymowi.