Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinická studie u pacientek s rakovinou prsu

17. prosince 2017 aktualizováno: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie srovnávající farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry Pegcyte (Nanogen) a referenčního produktu Neulastim (Roche) pro neutropenii indukovanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou prsu, u kterých je plánována myelosupresivní chemoterapie (AC režim). Vhodní pacienti dostávají jednu SC injekci pegcytu nebo neulastimu 24 hodin po podání chemoterapie (doxorubicin a cyklofosfamid) v prvním cyklu (14 dní každý cyklus). Odebírají se vzorky krve, aby se stanovila sérová koncentrace zkoumaných léčiv ve specifických časových bodech prvního cyklu. Absolutní počet neutrofilů, počet CD34+, Cmax (maximální sérová koncentrace), AUC0-t (plocha pod křivkou doby plazmatické koncentrace) a Tmax (doba potřebná k dosažení Cmax) budou vypočteny z profilu sérové ​​koncentrace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 - 65 let.
  • Pacientky s histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu; etapa I, II nebo III.
  • Pacienti neměli žádnou předchozí chemoterapii.
  • Pacienti plánovaní podstoupit myelosupresivní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem po dobu 4 cyklů a chemoterapii paklitaxelem po dobu dalších 4 cyklů; pacienti byli k dispozici po dobu 14 dnů každého cyklu během prvních 03 cyklů chemoterapie.
  • Pacienti s výchozí hodnotou ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3 000/ml a albuminem ≥ 3,0 g/dl.
  • Stav výkonnosti podle skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2.
  • Ochota poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí G-CSF nebo GM-CSF nebo jejich pegylovaným produktům v klinickém vývoji méně než 6 měsíců před randomizací.
  • Myelotoxická souběžná léčba, jako je chloramfenikol, metotrexát, imunomodulační látky, interferony během 10 dnů před randomizací.
  • Dostali systémovou antibiotickou léčbu do 72 hodin po chemoterapii.
  • Chronické užívání kortikosteroidů, předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří byli bezprostředně/současně vystaveni radioterapii nebo chirurgickému zákroku (do 4 týdnů).
  • Závažná onemocnění: kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní…
  • Známé případy hematologického onemocnění (srpkovitá anémie, AML…)
  • HIV pozitivní, aktivní hepatitida v anamnéze.
  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky plánující otěhotnět.
  • Známé alergické reakce na studované léky.
  • Pozitivní na test na protilátky proti pegfilgrastimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg v prvním cyklu
Lék: Pegfilgrastim
Hodnocení PK, PD a bezpečnosti
Aktivní komparátor: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg v prvním cyklu
Lék: Pegfilgrastim
Hodnocení PK, PD a bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
(AUC0-t)
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá clearance (CL) pro sérový Pegfilgrastim
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální koncentrace (Cmax) Pegfilgrastimu v séru
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Poločas (T½) sérového Pegfilgrastimu (PEG-GCSF)
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-inf) Pegfilgrastimu
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro sérový Pegfilgrastim
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) pro sérový Pegfilgrastim
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální změna v počtu CD34+
Časové okno: den 2 (0 h), den 5 (72 h), den 7 (120 h) a den 8 (144 h) prvního cyklu.
den 2 (0 h), den 5 (72 h), den 7 (120 h) a den 8 (144 h) prvního cyklu.
Oblast pod křivkou nad základní linií ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Čas maximální změny od výchozí hodnoty pro ANC ve dnech (ANC_Tmax)
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů od času 0 do posledního časového bodu ANC AUC0-t
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC); ANC_Cmax
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: cyklus 1 ode dne 2 do dne 14
Včetně změn v životních funkcích a laboratorních vyšetření
cyklus 1 ode dne 2 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NNG04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení