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Épidémiologie des AVC silencieux et manifestes dans la drépanocytose (ESCD)

10 février 2026 mis à jour par: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

L'épidémiologie des AVC silencieux et manifestes chez les adultes atteints de drépanocytose : une étude de cohorte prospective

La drépanocytose (SCD) est une maladie rare survenant chez environ 100 000 personnes, souvent pauvres et mal desservies, aux États-Unis. Les accidents vasculaires cérébraux silencieux et manifestes contribuent de manière significative à la morbidité chez les adultes atteints de drépanocytose, entraînant une déficience fonctionnelle, des problèmes de performances scolaires et professionnelles et un décès prématuré. Cinq essais contrôlés randomisés financés par les NIH ont identifié des thérapies pour prévenir les AVC silencieux et manifestes chez les enfants atteints de drépanocytose, y compris la thérapie mensuelle par transfusion sanguine (pour prévenir les AVC initiaux et récurrents) et l'hydroxyurée (pour prévenir les AVC initiaux). Malgré l'observation qu'au moins 99 % des enfants atteints de drépanocytose dans les pays à revenu élevé atteignent l'âge adulte et qu'environ 60 % des adultes subiront un ou plusieurs AVC (~ 50 % avec des AVC silencieux et ~ 10 % avec des AVC manifestes), aucun AVC des essais ont établi des approches thérapeutiques pour les adultes atteints de drépanocytose. Pour les adultes atteints de drépanocytose, il existe des lignes directrices inadéquates fondées sur des données probantes pour les stratégies de prévention secondaire des AVC. L'application de stratégies de prévention des AVC chez les enfants peut ne pas être efficace pour la prévention des AVC chez les adultes atteints de drépanocytose, en particulier compte tenu du taux élevé de comorbidités. L'identification de sous-groupes d'adultes atteints de drépanocytose et d'une incidence plus élevée associée à la contribution de facteurs de risque d'AVC établis dans la population générale (tabagisme, diabète, obésité, maladie rénale) fournira les données requises pour les tout premiers essais cliniques de phase III axés sur les maladies secondaires. prévention des AVC chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Dans trois centres SCD pour adultes, nous mènerons une étude de cohorte prospective pour tester l'hypothèse principale selon laquelle l'incidence de la récidive d'infarctus (AVC ou AVC silencieux) ou de nouveaux AVC chez les adultes ayant subi un AVC silencieux traités par hydroxyurée sera plus élevée que chez ceux sans AVC traités. avec l'hydroxyurée. Nous testerons deux hypothèses secondaires : 1) les adultes atteints de SCD et d'AVC silencieux ont une morbidité cognitive par rapport aux adultes atteints de SCD sans AVC silencieux, et 2) les adultes atteints de SCD et d'AVC recevant une transfusion sanguine régulière auront une incidence plus élevée de récidive d'infarctus que ceux avec SCD sans accidents vasculaires cérébraux. Les objectifs comprennent Objectif 1 : Comparer l'incidence des nouveaux AVC manifestes et silencieux chez les adultes atteints de drépanocytose et d'AVC silencieux à un groupe témoin d'adultes sans AVC silencieux ou manifeste. Objectif 2 : Comparer la morbidité cognitive des personnes ayant subi des AVC silencieux et manifestes à celles qui n'ont pas subi d'AVC. Objectif 3 : Comparer l'incidence des nouveaux AVC manifestes et silencieux chez les adultes atteints de drépanocytose et les AVC manifestes recevant une transfusion à des adultes atteints de drépanocytose sans AVC silencieux ou manifestes traités par hydroxyurée. Toutes les informations cliniques et la neuroimagerie seront jugées de manière centralisée par des comités de neurologie et de neuroradiologie masqués et expérimentés. Les données générées après l'achèvement de cette proposition sont essentielles pour développer les tout premiers essais de phase III pour les thérapies secondaires de prévention des AVC chez les adultes atteints de SCD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des patients volontaires des cliniques de drépanocytose des sites d'étude participants.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints de drépanocytose sur analyse de l'hémoglobine et/ou autre documentation de confirmation du phénotype
  2. Patients ≥ 18 ans
  3. Patients suivis régulièrement (au moins deux visites par an) dans les cliniques d'hématologie
  4. Patients ayant démontré une observance lors des visites de suivi pendant ≥ 3 ans
  5. Patients souhaitant être suivis de manière prospective pendant au moins 3,5 ans et acceptant une IRM / ARM de sortie de soins standard du cerveau, ainsi qu'une IRM / ARM tous les 12 à 18 mois ou une participation à l'essai VUMC AHA avec le Dr Jordan comme PI. Il s'agit d'adultes atteints d'ACS âgés de 18 à 40 ans à l'entrée dans l'étude, inscrits avec n'importe quel statut d'infarctus (aucun, SCI ou AVC manifeste) et suivis de manière prospective.
  6. Volonté de se conformer au protocole d'étude, visites de routine à la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Participants jugés non conformes par l'hématologue sur la base de l'expérience antérieure en termes de rendez-vous à la clinique et de conseils suivants
  2. Participants présentant des contre-indications à l'IRM, y compris les personnes ayant des objets métalliques étrangers incompatibles avec l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
SCA avec AVC manifeste
Les participants ont une drépanocytose et des antécédents d'accident vasculaire cérébral manifeste.
SCA avec course silencieuse
Les participants ont la drépanocytose et des antécédents d'AVC silencieux.
SCA sans AVC
Les participants sont atteints de drépanocytose et n'ont aucun antécédent d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjudication de l'AVC silencieux chez les personnes ayant des antécédents d'AVC silencieux et de traitement à l'hydroxyurée
Délai: Inscription aux études
Sur la base des résultats d'un examen IRM et d'un examen neurologique, effectués par un médecin, le comité de neuroradiologie et le comité de neurologie s'entendront pour déterminer si un AVC silencieux s'est produit. Radiologiquement, l'AVC silencieux sera défini comme un hypersignal FLAIR T2W supérieur à 3 mm, visible dans deux plans. Neurologiquement, un AVC silencieux n'a pas de séquelles neurologiques.
Inscription aux études
Adjudication des nouveaux AVC chez les personnes ayant des antécédents d'AVC silencieux et sous traitement à l'hydroxyurée
Délai: Tous les 12 à 18 mois après l'inscription
Sur la base des résultats d'un examen IRM et d'un examen neurologique, effectués par un médecin, le comité de neuroradiologie et le comité de neurologie s'entendront pour déterminer si un NOUVEL AVC s'est produit depuis les derniers examens et, le cas échéant, s'il s'agit d'un AVC silencieux. ou accident vasculaire cérébral manifeste. Radiologiquement, l'AVC silencieux sera défini comme un hypersignal FLAIR T2W supérieur à 3 mm, visible dans deux plans. Neurologiquement, un AVC silencieux n'a pas de séquelles neurologiques.
Tous les 12 à 18 mois après l'inscription
Adjudication des nouveaux AVC chez les personnes ayant des antécédents d'AVC silencieux et sous traitement à l'hydroxyurée
Délai: À la sortie de l'étude (au moins 3,5 ans après l'inscription)
Sur la base des résultats d'un examen IRM et d'un examen neurologique, effectués par un médecin, le comité de neuroradiologie et le comité de neurologie s'entendront pour déterminer si un NOUVEL AVC s'est produit depuis les derniers examens et, le cas échéant, s'il s'agit d'un AVC silencieux. ou accident vasculaire cérébral manifeste. Radiologiquement, l'AVC silencieux sera défini comme un hypersignal FLAIR T2W supérieur à 3 mm, visible dans deux plans. Neurologiquement, un AVC silencieux n'a pas de séquelles neurologiques.
À la sortie de l'étude (au moins 3,5 ans après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité cognitive chez les personnes ayant subi un AVC silencieux ou manifeste
Délai: Inscription aux études
Tous les participants rempliront le NIH Toolbox CB. Le NIH Toolbox CB permet l'évaluation de plusieurs constructions cognitives et produit des scores de mesure individuels ainsi qu'un score composite. Cette mesure servira de référence pour tous les participants.
Inscription aux études
Morbidité cognitive chez les personnes ayant subi un AVC silencieux ou manifeste
Délai: Tous les 12 à 18 mois après l'inscription
Les participants rempliront le NIH Toolbox CB. Le NIH Toolbox CB permet l'évaluation de plusieurs constructions cognitives et produit des scores de mesure individuels ainsi qu'un score composite. Les résultats seront comparés aux mesures précédentes pour déterminer si un changement s'est produit.
Tous les 12 à 18 mois après l'inscription
Morbidité cognitive chez les personnes ayant subi un AVC silencieux ou manifeste
Délai: À la sortie de l'étude (au moins 3,5 ans après l'inscription)
Les participants rempliront le NIH Toolbox CB. Le NIH Toolbox CB permet l'évaluation de plusieurs constructions cognitives et produit des scores de mesure individuels ainsi qu'un score composite. Les résultats seront comparés aux mesures précédentes pour déterminer si un changement s'est produit.
À la sortie de l'étude (au moins 3,5 ans après l'inscription)
Adjudication d'un AVC manifeste chez les personnes ayant des antécédents d'AVC manifeste et sous traitement transfusionnel
Délai: Inscription aux études
Sur la base des résultats d'un examen IRM et d'un examen neurologique, effectués par un médecin, le comité de neuroradiologie et le comité de neurologie s'entendront pour déterminer si un accident vasculaire cérébral manifeste s'est produit.
Inscription aux études
Adjudication des nouveaux AVC chez les personnes ayant des antécédents d'AVC manifeste et sous traitement transfusionnel
Délai: Tous les 12 à 18 mois après l'inscription
Sur la base des résultats d'un examen IRM et d'un examen neurologique, effectués par un médecin, le comité de neuroradiologie et le comité de neurologie s'entendront pour déterminer si un NOUVEL AVC s'est produit depuis les derniers examens et, le cas échéant, s'il s'agit d'un AVC silencieux. ou accident vasculaire cérébral manifeste. Radiologiquement, l'AVC silencieux sera défini comme un hypersignal FLAIR T2W supérieur à 3 mm, visible dans deux plans. Neurologiquement, un AVC silencieux n'a pas de séquelles neurologiques.
Tous les 12 à 18 mois après l'inscription
Adjudication des nouveaux AVC chez les personnes ayant des antécédents d'AVC manifeste et sous traitement transfusionnel
Délai: À la sortie de l'étude (au moins 3,5 ans après l'inscription)
Sur la base des résultats d'un examen IRM et d'un examen neurologique, effectués par un médecin, le comité de neuroradiologie et le comité de neurologie s'entendront pour déterminer si un NOUVEL AVC s'est produit depuis les derniers examens et, le cas échéant, s'il s'agit d'un AVC silencieux. ou accident vasculaire cérébral manifeste. Radiologiquement, l'AVC silencieux sera défini comme un hypersignal FLAIR T2W supérieur à 3 mm, visible dans deux plans. Neurologiquement, un AVC silencieux n'a pas de séquelles neurologiques.
À la sortie de l'étude (au moins 3,5 ans après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 161434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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