Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie van stille en openlijke beroertes bij sikkelcelziekte (ESCD)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

De epidemiologie van stille en openlijke beroertes bij volwassenen met sikkelcelziekte: een prospectieve cohortstudie

Sikkelcelziekte (SCD) is een zeldzame ziekte die voorkomt bij naar schatting 100.000 individuen, vaak arm en onderbediend, in de VS. Stille en openlijke beroertes dragen aanzienlijk bij aan de morbiditeit bij volwassenen met SCZ, resulterend in functionele beperkingen, problemen met school- en werkprestaties en vroegtijdig overlijden. Vijf door de NIH gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben therapieën geïdentificeerd om stille en openlijke beroertes bij kinderen met SCZ te voorkomen, waaronder maandelijkse bloedtransfusietherapie (voor het voorkomen van initiële en terugkerende beroertes) en hydroxyurea (voor het voorkomen van initiële beroertes). Ondanks de waarneming dat ten minste 99% van de kinderen met SCZ in landen met hoge inkomens volwassen wordt, en dat ongeveer 60% van de volwassenen een of meer beroertes zal krijgen (~50% met stille beroertes en ~10% met openlijke beroertes), geen beroerte studies hebben therapeutische benaderingen vastgesteld voor volwassenen met SCZ. Voor volwassenen met plotselinge hartdood bestaan ​​er onvoldoende evidence-based richtlijnen voor secundaire beroertepreventiestrategieën. Het toepassen van strategieën voor het voorkomen van een beroerte bij kinderen is mogelijk niet effectief voor het voorkomen van een beroerte bij volwassenen met plotselinge hartdood, vooral gezien het hoge aantal comorbiditeiten. Het identificeren van subgroepen van volwassenen met SCZ en een hogere incidentie in combinatie met de bijdrage van gevestigde risicofactoren voor een beroerte in de algemene bevolking (roken, diabetes, obesitas, nierziekte) zal de vereiste gegevens opleveren die nodig zijn voor de allereerste fase III klinische onderzoeken gericht op secundaire beroertepreventie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

In drie volwassen SCZ-centra zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren om de primaire hypothese te testen dat de incidentie van een infarctrecidief (beroerte of stille beroerte) of nieuwe beroertes bij volwassenen met stille beroertes die worden behandeld met hydroxyurea groter zal zijn dan bij degenen zonder beroertes die worden behandeld met hydroxyureum. We zullen twee secundaire hypothesen testen: 1) volwassenen met SCZ en stille beroertes hebben cognitieve morbiditeit in vergelijking met volwassenen met SCZ zonder stille beroertes, en 2) volwassenen met SCZ en beroertes die regelmatig bloedtransfusie krijgen, zullen een hogere incidentie van infarctrecidief hebben dan degenen met SCD zonder beroertes. De doelstellingen omvatten doel 1: Vergelijk de incidentie van nieuwe openlijke en stille beroertes bij volwassenen met SCZ en stille beroertes met een vergelijkingsgroep van volwassenen zonder stille beroertes of openlijke beroertes. Doel 2: Vergelijk de cognitieve morbiditeit van mensen met stille beroertes en openlijke beroertes met die zonder beroertes. Doel 3: Vergelijk de incidentie van nieuwe openlijke en stille beroerte bij volwassenen met SCZ en openlijke beroertes die transfusie krijgen met volwassenen met SCZ zonder stille of openlijke beroerte die met hydroxyurea zijn behandeld. Alle klinische informatie en neuroimaging zullen centraal worden beoordeeld met gemaskerde en ervaren commissies voor neurologie en neuroradiologie. Gegevens die na voltooiing van dit voorstel zijn gegenereerd, zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van de allereerste fase III-onderzoeken voor secundaire therapieën voor beroertepreventie bij volwassenen met SCZ.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen geduldige vrijwilligers zijn van de sikkelcelziekteklinieken van deelnemende onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met sikkelcelziekte op hemoglobine-analyse en/of andere bevestigende documentatie van fenotype
  2. Patiënten ≥ 18 jaar
  3. Patiënten volgden regelmatig (minstens twee bezoeken per jaar) in de hematologieklinieken
  4. Patiënten die therapietrouw hebben aangetoond bij follow-upbezoeken gedurende ≥ 3 jaar
  5. Patiënten die bereid zijn om prospectief gevolgd te worden gedurende minimaal 3,5 jaar en die akkoord gaan met een standaard zorg verlaten MRI/MRA van de hersenen, evenals MRI/MRA elke 12 tot 18 maanden of deelname aan VUMC AHA-studie met Dr. Jordan als PI. Dit zijn volwassenen met SCA in de leeftijd van 18-40 jaar bij aanvang van de studie, ingeschreven met een infarctstatus (geen, dwarslaesie of openlijke beroerte) en prospectief gevolgd.
  6. Bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, routinebezoeken aan de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers werden door de hematoloog als niet-compliant beoordeeld op basis van eerdere ervaringen met kliniekafspraken en het opvolgen van advies
  2. Deelnemers met contra-indicaties voor MRI, inclusief personen met MRI-incompatibele vreemde metalen voorwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
SCA met openlijke beroerte
Deelnemers hebben sikkelcelanemie en een voorgeschiedenis van openlijke beroerte.
SCA met stille slag
Deelnemers hebben sikkelcelziekte en een voorgeschiedenis van stille beroerte.
SCA zonder beroerte
Deelnemers hebben sikkelcelziekte en geen voorgeschiedenis van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van stille beroerte bij mensen met een gerapporteerde geschiedenis van stille beroerte en hydroxyurea-therapie
Tijdsspanne: Studie inschrijving
Op basis van de resultaten van een MRI-onderzoek en een neurologisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, komen de Commissie Neuroradiologie en de Commissie Neurologie tot overeenstemming of er sprake is van een stille beroerte. Radiologisch wordt een stille slag gedefinieerd als een FLAIR T2W hyperintensiteit groter dan 3 mm, zichtbaar in twee vlakken. Neurologisch gezien heeft een stille beroerte geen neurologische gevolgen.
Studie inschrijving
Beoordeling van nieuwe beroertes bij mensen met een voorgeschiedenis van stille beroerte en op hydroxyurea-therapie
Tijdsspanne: Elke 12 tot 18 maanden na inschrijving
Op basis van de resultaten van een MRI-onderzoek en een neurologisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, zullen de Neuroradiologiecommissie en de Neurologiecommissie tot overeenstemming komen over de vraag of er sinds de laatste onderzoeken een NIEUWE beroerte is opgetreden, en zo ja, of het een stille beroerte is of openlijke beroerte. Radiologisch wordt een stille slag gedefinieerd als een FLAIR T2W hyperintensiteit groter dan 3 mm, zichtbaar in twee vlakken. Neurologisch gezien heeft een stille beroerte geen neurologische gevolgen.
Elke 12 tot 18 maanden na inschrijving
Beoordeling van nieuwe beroertes bij mensen met een voorgeschiedenis van stille beroerte en op hydroxyurea-therapie
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de studie (minstens 3,5 jaar na inschrijving)
Op basis van de resultaten van een MRI-onderzoek en een neurologisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, zullen de Neuroradiologiecommissie en de Neurologiecommissie tot overeenstemming komen over de vraag of er sinds de laatste onderzoeken een NIEUWE beroerte is opgetreden, en zo ja, of het een stille beroerte is of openlijke beroerte. Radiologisch wordt een stille slag gedefinieerd als een FLAIR T2W hyperintensiteit groter dan 3 mm, zichtbaar in twee vlakken. Neurologisch gezien heeft een stille beroerte geen neurologische gevolgen.
Bij beëindiging van de studie (minstens 3,5 jaar na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve morbiditeit bij mensen met een stille of openlijke beroerte
Tijdsspanne: Studie inschrijving
Alle deelnemers vullen de NIH Toolbox CB in. De NIH Toolbox CB maakt de evaluatie van verschillende cognitieve constructies mogelijk en levert zowel individuele meetscores als een samengestelde score op. Deze maatregel zal dienen als nulmeting voor alle deelnemers.
Studie inschrijving
Cognitieve morbiditeit bij mensen met een stille of openlijke beroerte
Tijdsspanne: Elke 12 tot 18 maanden na inschrijving
Deelnemers vullen de NIH Toolbox CB in. De NIH Toolbox CB maakt de evaluatie van verschillende cognitieve constructies mogelijk en levert zowel individuele meetscores als een samengestelde score op. De resultaten worden vergeleken met de vorige meting(en) om te bepalen of er verandering is opgetreden.
Elke 12 tot 18 maanden na inschrijving
Cognitieve morbiditeit bij mensen met een stille of openlijke beroerte
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de studie (minstens 3,5 jaar na inschrijving)
Deelnemers vullen de NIH Toolbox CB in. De NIH Toolbox CB maakt de evaluatie van verschillende cognitieve constructies mogelijk en levert zowel individuele meetscores als een samengestelde score op. De resultaten worden vergeleken met de vorige meting(en) om te bepalen of er verandering is opgetreden.
Bij beëindiging van de studie (minstens 3,5 jaar na inschrijving)
Beoordeling van een openlijke beroerte bij mensen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van een openlijke beroerte en bij transfusietherapie
Tijdsspanne: Studie inschrijving
Op basis van de resultaten van een MRI-onderzoek en een neurologisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, komen de Commissie Neuroradiologie en de Commissie Neurologie tot overeenstemming of er sprake is van een openlijke beroerte.
Studie inschrijving
Beoordeling van nieuwe beroertes bij mensen met een voorgeschiedenis van openlijke beroerte en transfusietherapie
Tijdsspanne: Elke 12 tot 18 maanden na inschrijving
Op basis van de resultaten van een MRI-onderzoek en een neurologisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, zullen de Neuroradiologiecommissie en de Neurologiecommissie tot overeenstemming komen over de vraag of er sinds de laatste onderzoeken een NIEUWE beroerte is opgetreden, en zo ja, of het een stille beroerte is of openlijke beroerte. Radiologisch wordt een stille slag gedefinieerd als een FLAIR T2W hyperintensiteit groter dan 3 mm, zichtbaar in twee vlakken. Neurologisch gezien heeft een stille beroerte geen neurologische gevolgen.
Elke 12 tot 18 maanden na inschrijving
Beoordeling van nieuwe beroertes bij mensen met een voorgeschiedenis van openlijke beroerte en transfusietherapie
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de studie (minstens 3,5 jaar na inschrijving)
Op basis van de resultaten van een MRI-onderzoek en een neurologisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, zullen de Neuroradiologiecommissie en de Neurologiecommissie tot overeenstemming komen over de vraag of er sinds de laatste onderzoeken een NIEUWE beroerte is opgetreden, en zo ja, of het een stille beroerte is of openlijke beroerte. Radiologisch wordt een stille slag gedefinieerd als een FLAIR T2W hyperintensiteit groter dan 3 mm, zichtbaar in twee vlakken. Neurologisch gezien heeft een stille beroerte geen neurologische gevolgen.
Bij beëindiging van de studie (minstens 3,5 jaar na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 161434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen