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Epidemiologia dos AVCs Silenciosos e Abertos na Doença Falciforme (ESCD)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

A Epidemiologia de AVCs Silenciosos e Abertos em Adultos com Doença Falciforme: um Estudo Prospectivo de Coorte

A doença falciforme (SCD) é uma doença rara que ocorre em cerca de 100.000 indivíduos, muitas vezes pobres e carentes, nos EUA. AVCs silenciosos e evidentes contribuem significativamente para a morbidade em adultos com SCD, resultando em prejuízo funcional, dificuldades com desempenho escolar e profissional e morte prematura. Cinco estudos randomizados controlados financiados pelo NIH identificaram terapias para prevenir AVCs silenciosos e evidentes em crianças com SCD, incluindo terapia de transfusão de sangue mensal (para prevenir AVCs iniciais e recorrentes) e hidroxiureia (para prevenir AVCs iniciais). Apesar da observação de que pelo menos 99% das crianças com anemia falciforme em países de alta renda atingem a idade adulta e aproximadamente 60% dos adultos sofrerão um ou mais AVCs (~50% com AVCs silenciosos e ~10% com AVCs evidentes), nenhum AVC estudos estabeleceram abordagens terapêuticas para adultos com SCD. Para adultos com anemia falciforme, existem diretrizes inadequadas baseadas em evidências para estratégias de prevenção de AVC secundário. A aplicação de estratégias de prevenção de AVC em crianças pode não ser eficaz para a prevenção de AVC em adultos com SCD, principalmente devido à alta taxa de comorbidades. A identificação de subgrupos de adultos com MSC e maior incidência, juntamente com a contribuição de fatores de risco de AVC estabelecidos na população em geral (tabagismo, diabetes, obesidade, doença renal), fornecerá os dados necessários para os primeiros ensaios clínicos de fase III focados em prevenção de AVC em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Em três centros adultos de SCD, conduziremos um estudo de coorte prospectivo para testar a hipótese primária de que a incidência de recorrência de infarto (AVC ou AVC silencioso) ou novos AVCs em adultos com AVC silencioso tratados com hidroxiureia será maior do que naqueles sem AVC tratados com hidroxiureia. Testaremos duas hipóteses secundárias: 1) adultos com DF e AVC silencioso têm morbidade cognitiva quando comparados a adultos com DF sem AVC silencioso e 2) adultos com DF e AVC recebendo transfusão de sangue regular terão maior incidência de recorrência do infarto do que aqueles com SCD sem AVC. Os objetivos incluem Objetivo 1: Comparar a incidência de novos AVCs manifestos e silenciosos em adultos com SCD e AVCs silenciosos com um grupo de comparação de adultos sem AVCs silenciosos ou AVCs manifestos. Objetivo 2: Comparar a morbidade cognitiva daqueles com AVC silencioso e AVC manifesto com aqueles sem AVC. Objetivo 3: Comparar a incidência de novo AVC manifesto e silencioso em adultos com DF e AVC manifesto recebendo transfusão com adultos com DF sem AVC silencioso ou manifesto tratados com hidroxiureia. Todas as informações clínicas e neuroimagem serão julgadas centralmente com comitês de neurologia e neurorradiologia mascarados e experientes. Os dados gerados após a conclusão desta proposta são críticos para o desenvolvimento dos primeiros ensaios de fase III para terapias secundárias de prevenção de AVC em adultos com SCD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes voluntários das clínicas de doença falciforme dos locais de estudo participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com doença falciforme na análise de hemoglobina e/ou outra documentação confirmatória do fenótipo
  2. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  3. Pacientes acompanhados regularmente (pelo menos duas visitas por ano) nas clínicas de hematologia
  4. Pacientes que demonstraram adesão com visitas de acompanhamento por ≥ 3 anos
  5. Pacientes que desejam ser acompanhados prospectivamente por um período mínimo de 3,5 anos e concordam com uma ressonância magnética/ARM cerebral de saída do tratamento padrão, bem como ressonância magnética/ARM a cada 12 a 18 meses ou participação no estudo VUMC AHA com o Dr. Jordan como PI. Estes são adultos com SCA com idades entre 18 e 40 anos no início do estudo, inscritos com qualquer status de infarto (nenhum, SCI ou acidente vascular cerebral evidente) e acompanhados prospectivamente.
  6. Disposição para cumprir o protocolo do estudo, visitas clínicas de rotina

Critério de exclusão:

  1. Participantes considerados não aderentes pelo hematologista com base na experiência anterior em termos de consultas clínicas e seguindo conselhos
  2. Participantes com contra-indicações para ressonância magnética, incluindo indivíduos com objetos metálicos estranhos incompatíveis com ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
SCA com acidente vascular cerebral evidente
Os participantes têm doença falciforme e um histórico de acidente vascular cerebral evidente.
SCA com curso silencioso
Os participantes têm doença falciforme e um histórico de derrame silencioso.
SCA sem AVC
Os participantes têm doença falciforme e nenhum histórico de acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adjudicação de AVC silencioso naqueles com história relatada de AVC silencioso e terapia com hidroxiureia
Prazo: Matrícula do estudo
Com base nos resultados de um exame de ressonância magnética e um exame neurológico, realizado por um médico, o Comitê de Neurorradiologia e o Comitê de Neurologia chegarão a um consenso sobre a ocorrência de um AVC silencioso. Radiologicamente, o AVC silencioso será definido como uma hiperintensidade FLAIR T2W maior que 3 mm, visível em dois planos. Neurologicamente, um AVC silencioso não apresenta sequelas neurológicas.
Matrícula do estudo
Adjudicação de novos AVCs naqueles com história de AVC silencioso e em terapia com hidroxiureia
Prazo: A cada 12 a 18 meses após a inscrição
Com base nos resultados de um exame de ressonância magnética e um exame neurológico, realizados por um médico, o Comitê de Neurorradiologia e o Comitê de Neurologia chegarão a um consenso sobre a ocorrência de um NOVO AVC desde os últimos exames e, em caso afirmativo, se é um AVC silencioso ou acidente vascular cerebral evidente. Radiologicamente, o AVC silencioso será definido como uma hiperintensidade FLAIR T2W maior que 3 mm, visível em dois planos. Neurologicamente, um AVC silencioso não apresenta sequelas neurológicas.
A cada 12 a 18 meses após a inscrição
Adjudicação de novos AVCs naqueles com história de AVC silencioso e em terapia com hidroxiureia
Prazo: Ao sair do estudo (pelo menos 3,5 anos após a inscrição)
Com base nos resultados de um exame de ressonância magnética e um exame neurológico, realizados por um médico, o Comitê de Neurorradiologia e o Comitê de Neurologia chegarão a um consenso sobre a ocorrência de um NOVO AVC desde os últimos exames e, em caso afirmativo, se é um AVC silencioso ou acidente vascular cerebral evidente. Radiologicamente, o AVC silencioso será definido como uma hiperintensidade FLAIR T2W maior que 3 mm, visível em dois planos. Neurologicamente, um AVC silencioso não apresenta sequelas neurológicas.
Ao sair do estudo (pelo menos 3,5 anos após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade cognitiva naqueles com AVC silencioso ou manifesto
Prazo: Matrícula do estudo
Todos os participantes preencherão o NIH Toolbox CB. O NIH Toolbox CB permite a avaliação de vários construtos cognitivos e produz pontuações de medidas individuais, bem como uma pontuação composta. Esta medida servirá de base para todos os participantes.
Matrícula do estudo
Morbidade cognitiva naqueles com AVC silencioso ou manifesto
Prazo: A cada 12 a 18 meses após a inscrição
Os participantes preencherão o NIH Toolbox CB. O NIH Toolbox CB permite a avaliação de vários construtos cognitivos e produz pontuações de medidas individuais, bem como uma pontuação composta. Os resultados serão comparados com a(s) medição(ões) anterior(es) para determinar se houve alteração.
A cada 12 a 18 meses após a inscrição
Morbidade cognitiva naqueles com AVC silencioso ou manifesto
Prazo: Ao sair do estudo (pelo menos 3,5 anos após a inscrição)
Os participantes preencherão o NIH Toolbox CB. O NIH Toolbox CB permite a avaliação de vários construtos cognitivos e produz pontuações de medidas individuais, bem como uma pontuação composta. Os resultados serão comparados com a(s) medição(ões) anterior(es) para determinar se houve alteração.
Ao sair do estudo (pelo menos 3,5 anos após a inscrição)
Adjudicação de AVC manifesto naqueles com histórico relatado de AVC manifesto e em terapia de transfusão
Prazo: Matrícula do estudo
Com base nos resultados de um exame de ressonância magnética e um exame neurológico, realizado por um médico, o Comitê de Neurorradiologia e o Comitê de Neurologia chegarão a um consenso sobre a ocorrência de um AVC manifesto.
Matrícula do estudo
Adjudicação de novos AVCs naqueles com história de AVC manifesto e em terapia transfusional
Prazo: A cada 12 a 18 meses após a inscrição
Com base nos resultados de um exame de ressonância magnética e um exame neurológico, realizados por um médico, o Comitê de Neurorradiologia e o Comitê de Neurologia chegarão a um consenso sobre a ocorrência de um NOVO AVC desde os últimos exames e, em caso afirmativo, se é um AVC silencioso ou acidente vascular cerebral evidente. Radiologicamente, o AVC silencioso será definido como uma hiperintensidade FLAIR T2W maior que 3 mm, visível em dois planos. Neurologicamente, um AVC silencioso não apresenta sequelas neurológicas.
A cada 12 a 18 meses após a inscrição
Adjudicação de novos AVCs naqueles com história de AVC manifesto e em terapia transfusional
Prazo: Ao sair do estudo (pelo menos 3,5 anos após a inscrição)
Com base nos resultados de um exame de ressonância magnética e um exame neurológico, realizados por um médico, o Comitê de Neurorradiologia e o Comitê de Neurologia chegarão a um consenso sobre a ocorrência de um NOVO AVC desde os últimos exames e, em caso afirmativo, se é um AVC silencioso ou acidente vascular cerebral evidente. Radiologicamente, o AVC silencioso será definido como uma hiperintensidade FLAIR T2W maior que 3 mm, visível em dois planos. Neurologicamente, um AVC silencioso não apresenta sequelas neurológicas.
Ao sair do estudo (pelo menos 3,5 anos após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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