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Epidemiología de los accidentes cerebrovasculares silenciosos y manifiestos en la enfermedad de células falciformes (ESCD)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

La epidemiología de los accidentes cerebrovasculares silenciosos y manifiestos en adultos con enfermedad de células falciformes: un estudio de cohorte prospectivo

La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara que se presenta en aproximadamente 100 000 personas, a menudo pobres y desatendidas, en los EE. UU. Los accidentes cerebrovasculares silenciosos y evidentes contribuyen significativamente a la morbilidad en adultos con SCD, lo que resulta en un deterioro funcional, desafíos en el desempeño escolar y laboral y muerte prematura. Cinco ensayos controlados aleatorios financiados por los NIH identificaron terapias para prevenir los accidentes cerebrovasculares silenciosos y evidentes en niños con SCD, incluida la terapia de transfusión de sangre mensual (para prevenir los accidentes cerebrovasculares iniciales y recurrentes) e hidroxiurea (para prevenir los accidentes cerebrovasculares iniciales). A pesar de la observación de que al menos el 99 % de los niños con SCD en países de ingresos altos llegan a la edad adulta, y aproximadamente el 60 % de los adultos sufrirán uno o más accidentes cerebrovasculares (~50 % con accidentes cerebrovasculares silenciosos y ~10 % con accidentes cerebrovasculares evidentes), ningún accidente cerebrovascular Los ensayos han establecido enfoques terapéuticos para adultos con SCD. Para los adultos con SCD, existen pautas inadecuadas basadas en la evidencia para las estrategias de prevención secundaria del accidente cerebrovascular. La aplicación de estrategias de prevención de accidentes cerebrovasculares en niños puede no ser eficaz para la prevención de accidentes cerebrovasculares en adultos con ECF, especialmente dada la alta tasa de comorbilidades. La identificación de subgrupos de adultos con SCD y una mayor incidencia junto con la contribución de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular establecidos en la población general (tabaquismo, diabetes, obesidad, enfermedad renal) proporcionará los datos necesarios para los primeros ensayos clínicos de fase III centrados en prevención de accidentes cerebrovasculares en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En tres centros de SCD para adultos, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo para probar la hipótesis principal de que la incidencia de recurrencia del infarto (accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular silencioso) o nuevos accidentes cerebrovasculares en adultos con accidentes cerebrovasculares silenciosos tratados con hidroxiurea será mayor que en aquellos sin accidentes cerebrovasculares tratados con hidroxiurea. Probaremos dos hipótesis secundarias: 1) los adultos con SCD y accidentes cerebrovasculares silenciosos tienen morbilidad cognitiva en comparación con los adultos con SCD sin accidentes cerebrovasculares silenciosos, y 2) los adultos con SCD y accidentes cerebrovasculares que reciben transfusiones de sangre regulares tendrán una mayor incidencia de recurrencia del infarto que aquellos con SCD sin trazos. Los objetivos incluyen el Objetivo 1: Comparar la incidencia de nuevos accidentes cerebrovasculares manifiestos y silenciosos en adultos con SCD y accidentes cerebrovasculares silenciosos con un grupo de comparación de adultos sin accidentes cerebrovasculares silenciosos o accidentes cerebrovasculares manifiestos. Objetivo 2: Comparar la morbilidad cognitiva de aquellos con accidentes cerebrovasculares silenciosos y manifiestos con aquellos sin accidentes cerebrovasculares. Objetivo 3: Comparar la incidencia de nuevos accidentes cerebrovasculares manifiestos y silenciosos en adultos con SCD y accidentes cerebrovasculares manifiestos que reciben transfusiones con adultos con SCD sin accidentes cerebrovasculares silenciosos o manifiestos tratados con hidroxiurea. Toda la información clínica y las neuroimágenes se adjudicarán de forma centralizada con comités de neurología y neurorradiología enmascarados y experimentados. Los datos generados después de completar esta propuesta son fundamentales para desarrollar los primeros ensayos de fase III para terapias de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares en adultos con SCD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes voluntarios de las clínicas de enfermedad de células falciformes de los sitios de estudio participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con enfermedad de células falciformes en el análisis de hemoglobina y/u otra documentación de confirmación del fenotipo
  2. Pacientes ≥ 18 años de edad
  3. Pacientes seguidos regularmente (al menos dos visitas por año) en las consultas de hematología
  4. Pacientes que han demostrado adherencia con visitas de seguimiento durante ≥ 3 años
  5. Pacientes que deseen un seguimiento prospectivo durante un mínimo de 3,5 años y estén de acuerdo con una resonancia magnética/ARM de salida de atención estándar del cerebro, así como una resonancia magnética/ARM cada 12 a 18 meses o la participación en el ensayo VUMC AHA con el Dr. Jordan como PI. Estos son adultos con SCA de 18 a 40 años de edad al ingresar al estudio, inscritos con cualquier estado de infarto (ninguno, SCI o accidente cerebrovascular manifiesto) y seguidos prospectivamente.
  6. Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, visitas clínicas de rutina

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que el hematólogo consideró que no cumplieron con base en la experiencia previa en términos de citas clínicas y seguimiento de consejos.
  2. Participantes con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas personas con objetos metálicos extraños incompatibles con la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
SCA con accidente cerebrovascular manifiesto
Los participantes tienen enfermedad de células falciformes y antecedentes de accidente cerebrovascular manifiesto.
SCA con carrera silenciosa
Los participantes tienen enfermedad de células falciformes y antecedentes de accidente cerebrovascular silencioso.
SCA sin ictus
Los participantes tienen enfermedad de células falciformes y no tienen antecedentes de accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjudicación de accidente cerebrovascular silencioso en pacientes con antecedentes informados de accidente cerebrovascular silencioso y tratamiento con hidroxiurea
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
Según los resultados de un examen de resonancia magnética y un examen neurológico, realizados por un médico, el Comité de neurorradiología y el Comité de neurología llegarán a un consenso sobre si se ha producido un accidente cerebrovascular silencioso. Radiológicamente, el ictus silente se definirá como una hiperintensidad FLAIR T2W mayor de 3 mm, visible en dos planos. Neurológicamente, un ictus silente no tiene secuelas neurológicas.
Inscripción al estudio
Adjudicación de nuevos accidentes cerebrovasculares en aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular silencioso y en terapia con hidroxiurea
Periodo de tiempo: Cada 12 a 18 meses después de la inscripción
Con base en los resultados de un examen de resonancia magnética y un examen neurológico, realizados por un médico, el Comité de Neurorradiología y el Comité de Neurología llegarán a un consenso sobre si ha ocurrido un NUEVO accidente cerebrovascular desde los últimos exámenes y, de ser así, si es un accidente cerebrovascular silencioso. o accidente cerebrovascular manifiesto. Radiológicamente, el ictus silente se definirá como una hiperintensidad FLAIR T2W mayor de 3 mm, visible en dos planos. Neurológicamente, un ictus silente no tiene secuelas neurológicas.
Cada 12 a 18 meses después de la inscripción
Adjudicación de nuevos accidentes cerebrovasculares en aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular silencioso y en terapia con hidroxiurea
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (al menos 3,5 años después de la inscripción)
Con base en los resultados de un examen de resonancia magnética y un examen neurológico, realizados por un médico, el Comité de Neurorradiología y el Comité de Neurología llegarán a un consenso sobre si ha ocurrido un NUEVO accidente cerebrovascular desde los últimos exámenes y, de ser así, si es un accidente cerebrovascular silencioso. o accidente cerebrovascular manifiesto. Radiológicamente, el ictus silente se definirá como una hiperintensidad FLAIR T2W mayor de 3 mm, visible en dos planos. Neurológicamente, un ictus silente no tiene secuelas neurológicas.
Al finalizar el estudio (al menos 3,5 años después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad cognitiva en aquellos con accidente cerebrovascular silencioso o manifiesto
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
Todos los participantes completarán el NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB permite la evaluación de varios constructos cognitivos y produce puntuaciones de medidas individuales, así como una puntuación compuesta. Esta medida servirá como línea de base para todos los participantes.
Inscripción al estudio
Morbilidad cognitiva en aquellos con accidente cerebrovascular silencioso o manifiesto
Periodo de tiempo: Cada 12 a 18 meses después de la inscripción
Los participantes completarán el NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB permite la evaluación de varios constructos cognitivos y produce puntuaciones de medidas individuales, así como una puntuación compuesta. Los resultados se compararán con las mediciones anteriores para determinar si se ha producido algún cambio.
Cada 12 a 18 meses después de la inscripción
Morbilidad cognitiva en aquellos con accidente cerebrovascular silencioso o manifiesto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (al menos 3,5 años después de la inscripción)
Los participantes completarán el NIH Toolbox CB. NIH Toolbox CB permite la evaluación de varios constructos cognitivos y produce puntuaciones de medidas individuales, así como una puntuación compuesta. Los resultados se compararán con las mediciones anteriores para determinar si se ha producido algún cambio.
Al finalizar el estudio (al menos 3,5 años después de la inscripción)
Adjudicación de accidente cerebrovascular manifiesto en aquellos con antecedentes informados de accidente cerebrovascular manifiesto y en terapia de transfusión
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
Con base en los resultados de un examen de MRI y un examen neurológico, realizados por un médico, el Comité de Neurorradiología y el Comité de Neurología llegarán a un consenso sobre si se ha producido un derrame cerebral manifiesto.
Inscripción al estudio
Adjudicación de nuevos accidentes cerebrovasculares en aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular manifiesto y en terapia de transfusión
Periodo de tiempo: Cada 12 a 18 meses después de la inscripción
Con base en los resultados de un examen de resonancia magnética y un examen neurológico, realizados por un médico, el Comité de Neurorradiología y el Comité de Neurología llegarán a un consenso sobre si ha ocurrido un NUEVO accidente cerebrovascular desde los últimos exámenes y, de ser así, si es un accidente cerebrovascular silencioso. o accidente cerebrovascular manifiesto. Radiológicamente, el ictus silente se definirá como una hiperintensidad FLAIR T2W mayor de 3 mm, visible en dos planos. Neurológicamente, un ictus silente no tiene secuelas neurológicas.
Cada 12 a 18 meses después de la inscripción
Adjudicación de nuevos accidentes cerebrovasculares en aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular manifiesto y en terapia de transfusión
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (al menos 3,5 años después de la inscripción)
Con base en los resultados de un examen de resonancia magnética y un examen neurológico, realizados por un médico, el Comité de Neurorradiología y el Comité de Neurología llegarán a un consenso sobre si ha ocurrido un NUEVO accidente cerebrovascular desde los últimos exámenes y, de ser así, si es un accidente cerebrovascular silencioso. o accidente cerebrovascular manifiesto. Radiológicamente, el ictus silente se definirá como una hiperintensidad FLAIR T2W mayor de 3 mm, visible en dos planos. Neurológicamente, un ictus silente no tiene secuelas neurológicas.
Al finalizar el estudio (al menos 3,5 años después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael R DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Lori C. Jordan, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 161434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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