Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Environnement de réadaptation numérique améliorant le système médical (DREAMS)

2 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida
RÊVES. évaluera un système immersif d'augmentation de la réalité numérique pour réduire l'occurrence des conséquences cognitives, comportementales et émotionnelles des maladies graves et des expositions environnementales qui sont des facteurs de risque pour le développement du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) est de rechercher la faisabilité et le potentiel clinique d'un système immersif d'augmentation de la réalité numérique pour réduire l'occurrence des conséquences cognitives, comportementales et émotionnelles des maladies graves (par ex. douleur, anxiété et insomnie) et les expositions environnementales (bruit et lumière) qui sont des facteurs de risque pour le développement du délire, une complication courante et dévastatrice dans l'unité de soins intensifs (USI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andrea Davidson, BS
  • Numéro de téléphone: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brooke Armfield, PhD
  • Numéro de téléphone: 352-294-8723
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ≥ 18 ans admis à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF) qui n'ont pas un score positif de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), y compris les patients des soins intensifs.

Critères d'exclusion : L'équipe de l'étude exclura les patients si :

  • Leur séjour prévu aux soins intensifs est inférieur à un jour
  • Le patient est intubé et ne peut pas communiquer.
  • Âge : < 18 ans
  • Patient avec un événement neuro-vasculaire récent (dans les 6 mois), une chirurgie intracrânienne et/ou une affection neurologique aiguë comme principale raison d'admission aux soins intensifs
  • Déficience cognitive de base (par exemple, démence avancée)
  • Patients incapables de porter ou d'utiliser l'équipement DREAMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de médiation et de relaxation
Les patients subiront un exercice de méditation et de relaxation guidé basé sur la technologie grâce à l'utilisation d'une application sur une tablette ou un casque de réalité virtuelle.
Dispositif: Méditation et relaxation guidées basées sur la technologie
Les sujets seront guidés à travers un exercice de médiation et de relaxation sur une tablette ou un casque de réalité virtuelle jusqu'à une heure par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'anxiété mesurée par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention Jusqu'à 7 jours
L'évaluation est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression du sujet 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
Immédiatement avant et après chaque intervention Jusqu'à 7 jours
Tension artérielle -systolique
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Les modifications des signes vitaux permettent des évaluations de la douleur non verbale
Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Les modifications des signes vitaux permettent des évaluations de la douleur non verbale
Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Les modifications des signes vitaux permettent des évaluations de la douleur non verbale
Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Perception de la douleur du patient
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) Échelle de Likert 0 - 10, avec 10 = douleur intense (aussi grave que possible. rien d'autre ne compte)
Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Quantité de sédatifs demandée par les sujets
Délai: Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) - Les patients avec un RASS de -3 ou moins devraient voir leur sédation diminuée ou modifiée afin d'atteindre un RASS de -2 à 0. Les patients avec un RASS de 2 à 4 ne sont pas suffisamment sédatifs et doit être évalué pour la douleur, l'anxiété ou le délire. L'étiologie sous-jacente de l'agitation doit être étudiée et traitée de manière appropriée pour obtenir un RASS de -2 à 0.
Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Quantité de sédatifs que les sujets reçoivent
Délai: Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) - Les patients avec un RASS de -3 ou moins devraient voir leur sédation diminuée ou modifiée afin d'atteindre un RASS de -2 à 0. Les patients avec un RASS de 2 à 4 ne sont pas suffisamment sédatifs et doit être évalué pour la douleur, l'anxiété ou le délire. L'étiologie sous-jacente de l'agitation doit être étudiée et traitée de manière appropriée pour obtenir un RASS de -2 à 0.
Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Qualité du sommeil du sujet
Délai: Tous les jours jusqu'à 14 jours
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) à cinq items, échelle visuelle analogique a été conçu comme une mesure de résultat pour évaluer la perception du sommeil chez les patients gravement malades. L'échelle évalue les perceptions de la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, le nombre de réveils, le temps passé éveillé et la qualité globale du sommeil.
Tous les jours jusqu'à 14 jours
Questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité DREAMS
Délai: Après chaque intervention jusqu'à 14 jours
Une évaluation qualitative de la convivialité et de l'efficacité du système Échelle de Likert 1-5, avec 5 = fortement en désaccord.
Après chaque intervention jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201703107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres