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Digitale Rehabilitationsumgebung zur Erweiterung des medizinischen Systems (DREAMS)

2. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida
TRÄUME. wird ein immersives System zur Erweiterung der digitalen Realität bewerten, um das Auftreten kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Folgen kritischer Erkrankungen und Umweltbelastungen zu reduzieren, die Risikofaktoren für die Entwicklung eines Delirs darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) ist die Erforschung der Machbarkeit und des klinischen Potenzials eines immersiven digitalen realitätserweiternden Systems zur Reduzierung des Auftretens kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Folgen kritischer Erkrankungen (z. Schmerzen, Angst und Schlaflosigkeit) und Umweltbelastungen (Lärm und Licht), die Risikofaktoren für die Entwicklung von Delirium sind, einer häufigen und verheerenden Komplikation auf der Intensivstation (ICU).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die im Health Shands Hospital der University of Florida (UF) aufgenommen wurden und keinen positiven Confusion Assessment Method (CAM)-Score haben, einschließlich Patienten auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien: Das Studienteam schließt Patienten aus, wenn:

  • Ihr voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt weniger als einen Tag
  • Der Patient ist intubiert und kann nicht kommunizieren.
  • Alter: < 18 Jahre
  • Patient mit kürzlichem (innerhalb von 6 Monaten) neurovaskulärem Ereignis, intrakranieller Operation und/oder akuter neurologischer Erkrankung als primärer Aufnahmegrund für die Intensivstation
  • Kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn (z. B. fortgeschrittene Demenz)
  • Patienten, die das DREAMS-Gerät nicht tragen oder verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mediation und Entspannungsintervention
Die Patienten werden einer technologiebasierten geführten Meditations- und Entspannungsübung unterzogen, indem sie eine Anwendung auf einem Tablet oder einem Virtual-Reality-Headset verwenden.
Gerät: Technologiebasierte geführte Meditation und Entspannung
Die Probanden werden täglich bis zu einer Stunde lang durch eine Mediations- und Entspannungsübung auf einem Tablet oder einem Virtual-Reality-Headset geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Angst, gemessen anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff Bis zu 7 Tage
Die Bewertung wird verwendet, um den Grad der Angst und Depression des Probanden einzuschätzen 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall)
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff Bis zu 7 Tage
Blutdruck -Systolisch
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen ermöglichen eine nicht-verbale Schmerzbewertung
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen ermöglichen eine nicht-verbale Schmerzbewertung
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen ermöglichen eine nicht-verbale Schmerzbewertung
Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-Skala 0 - 10, wobei 10 = starke Schmerzen (so schlimm wie sie sein könnten. Das ist alles, was zählt)
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Von den Probanden angeforderte Menge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) – Bei Patienten mit einem RASS von -3 oder weniger sollte die Sedierung verringert oder modifiziert werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen. Patienten mit einem RASS von 2 bis 4 sind nicht ausreichend sediert und sollte auf Schmerz, Angst oder Delir untersucht werden. Die zugrunde liegende Ätiologie der Unruhe sollte untersucht und angemessen behandelt werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen.
Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Menge der Beruhigungsmittel, die die Probanden erhalten
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) – Bei Patienten mit einem RASS von -3 oder weniger sollte die Sedierung verringert oder modifiziert werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen. Patienten mit einem RASS von 2 bis 4 sind nicht ausreichend sediert und sollte auf Schmerz, Angst oder Delir untersucht werden. Die zugrunde liegende Ätiologie der Unruhe sollte untersucht und angemessen behandelt werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen.
Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Schlafqualität des Probanden
Zeitfenster: Täglich bis zu 14 Tage
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) mit fünf Punkten und einer visuellen Analogskala wurde als Ergebnismessung zur Bewertung der Schlafwahrnehmung bei kritisch kranken Patienten entwickelt. Die Skala bewertet die Wahrnehmung der Schlaftiefe, der Einschlaflatenz, der Anzahl der Aufwachvorgänge, der Wachzeit und der allgemeinen Schlafqualität.
Täglich bis zu 14 Tage
DREAMS-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Nach jedem Eingriff bis zu 14 Tage
Eine qualitative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des Systems Likert-Skala 1-5, wobei 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Nach jedem Eingriff bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201703107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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