Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální rehabilitační prostředí rozšiřující lékařský systém (DREAMS)

2. června 2025 aktualizováno: University of Florida
D.R.E.A.M.S. posoudí pohlcující systém rozšiřující digitální realitu při snižování výskytu kognitivních, behaviorálních a emocionálních důsledků kritických onemocnění a environmentálních expozic, které jsou rizikovými faktory pro rozvoj deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) je výzkum proveditelnosti a klinického potenciálu pohlcujícího systému rozšiřujícího digitální realitu při snižování výskytu kognitivních, behaviorálních a emocionálních důsledků kritických onemocnění (např. bolest, úzkost a nespavost) a expozice prostředí (hluk a světlo), které jsou rizikovými faktory pro rozvoj deliria, běžné a zničující komplikace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea Davidson, BS
  • Telefonní číslo: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brooke Armfield, PhD
  • Telefonní číslo: 352-294-8723
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let přijatí do University of Florida (UF) Health Shands Hospital, kteří nemají pozitivní skóre Confusion Assessment Method (CAM), včetně pacientů na JIP.

Kritéria vyloučení: Tým studie vyloučí pacienty, pokud:

  • Jejich předpokládaný pobyt na JIP je kratší než jeden den
  • Pacient je intubován a nemůže komunikovat.
  • Věk: < 18 let
  • Pacient s nedávnou (do 6 měsíců) neurovaskulární příhodou, intrakraniální operací a/nebo akutním neurologickým stavem jako primární důvod přijetí na JIP
  • Základní kognitivní porucha (např. pokročilá demence)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nosit nebo používat vybavení DREAMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mediační a relaxační intervence
Pacienti podstoupí technologicky řízené meditační a relaxační cvičení pomocí aplikace na tabletu nebo náhlavní soupravě pro virtuální realitu.
Přístroj: Technologicky založená řízená meditace a relaxace
Subjekty provedou každý den až hodinu zprostředkováním a relaxačním cvičením na tabletu nebo headsetu pro virtuální realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti měřené dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu Až 7 dní
Hodnocení se používá k posouzení úrovně úzkosti a deprese subjektu 0-7 = Normální 8-10 = Hraničně abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
Bezprostředně před a po každém zásahu Až 7 dní
Krevní tlak - systolický
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu do 7 dnů
Změny vitálních funkcí umožňují neverbální hodnocení bolesti
Bezprostředně před a po každém zásahu do 7 dnů
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu do 7 dnů
Změny vitálních funkcí umožňují neverbální hodnocení bolesti
Bezprostředně před a po každém zásahu do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Celý pobyt na JIP až 7 dní
Změny vitálních funkcí umožňují neverbální hodnocení bolesti
Celý pobyt na JIP až 7 dní
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu do 7 dnů
Škála hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) Likertova škála 0 - 10, přičemž 10 = silná bolest (tak hrozná, jak jen může být. na ničem jiném nezáleží)
Bezprostředně před a po každém zásahu do 7 dnů
Množství sedativ požadovaných subjekty
Časové okno: Celý pobyt na JIP až 7 dní
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) – U pacientů s RASS -3 nebo méně by měla být sedace snížena nebo upravena tak, aby bylo dosaženo RASS -2 až 0. Pacienti s RASS 2 až 4 nejsou dostatečně sedativní a by měla být posouzena bolest, úzkost nebo delirium. Základní etiologie agitovanosti by měla být vyšetřena a vhodně léčena, aby bylo dosaženo RASS -2 až 0.
Celý pobyt na JIP až 7 dní
Množství sedativ, které subjekty dostávají
Časové okno: Celý pobyt na JIP až 7 dní
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) – U pacientů s RASS -3 nebo méně by měla být sedace snížena nebo upravena tak, aby bylo dosaženo RASS -2 až 0. Pacienti s RASS 2 až 4 nejsou dostatečně sedativní a by měla být posouzena bolest, úzkost nebo delirium. Základní etiologie agitovanosti by měla být vyšetřena a vhodně léčena, aby bylo dosaženo RASS -2 až 0.
Celý pobyt na JIP až 7 dní
Kvalita spánku subjektu
Časové okno: Denně až 14 dní
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) pětipoložková, vizuální analogová škála byla navržena jako výstupní měřítko pro hodnocení vnímání spánku u kriticky nemocných pacientů. Škála hodnotí vnímání hloubky spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, dobu strávenou vzhůru a celkovou kvalitu spánku.
Denně až 14 dní
Dotazník použitelnosti a přijatelnosti DREAMS
Časové okno: Po každém zásahu až 14 dní
Kvalitativní hodnocení použitelnosti a účinnosti systému Likertova škála 1-5, přičemž 5 = silně nesouhlasím.
Po každém zásahu až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201703107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení