Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Rehabiliteringsmiljö Augmenting Medical System (DREAMS)

2 juli 2026 uppdaterad av: University of Florida
D.R.E.A.M.S. kommer att bedöma ett uppslukande digitalt verklighetsförstärkande system för att minska förekomsten av kognitiva, beteendemässiga och emotionella konsekvenser av kritisk sjukdom och miljöexponeringar som är riskfaktorer för utveckling av delirium.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) är att undersöka genomförbarheten och den kliniska potentialen hos ett uppslukande digitalt verklighetsförstärkande system för att minska förekomsten av kognitiva, beteendemässiga och emotionella konsekvenser av kritisk sjukdom (t.ex. smärta, ångest och sömnlöshet) och miljöexponeringar (buller & ljus) som är riskfaktorer för utveckling av delirium, en vanlig och förödande komplikation på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ≥ 18 år inlagda på University of Florida (UF) Health Shands Hospital som inte har en positiv CAM-poäng (Confusion Assessment Method), inklusive ICU-patienter.

Uteslutningskriterier: Studiegruppen kommer att exkludera patienter om:

  • Deras förväntade ICU-vistelse är mindre än en dag
  • Patienten är intuberad och kan inte kommunicera.
  • Ålder: < 18 år
  • Patient med nyligen (inom 6 månader) neuro-vaskulär händelse, intrakraniell kirurgi och/eller akut neurologiskt tillstånd som primär intensivvårdsanledning
  • Kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen (t.ex. avancerad demens)
  • Patienter som inte kan bära eller använda DREAMS-utrustningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Medling och avslappningsintervention
Patienterna kommer att genomgå en teknikbaserad guidad meditations- och avslappningsövning genom att använda en applikation på en surfplatta eller virtuell verklighetsheadset.
Enhet: Teknikbaserad guidad meditation och avslappning
Ämnen kommer att guidas genom en medlings- och avslappningsövning på en surfplatta eller virtuell verklighetsheadset i upp till en timme varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention Upp till 7 dagar
Bedömningen används för att mäta patientens nivå av ångest och depression 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
Omedelbart före och efter varje intervention Upp till 7 dagar
Blodtryck -Systoliskt
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Förändringar av vitala tecken möjliggör icke-verbala smärtbedömningar
Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Förändringar av vitala tecken möjliggör icke-verbala smärtbedömningar
Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Förändringar av vitala tecken möjliggör icke-verbala smärtbedömningar
Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Patientens smärtuppfattning
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-skala 0 - 10, med 10 = svår smärta (så illa som det kan vara. inget annat spelar roll)
Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Mängden lugnande medel som efterfrågas av försökspersoner
Tidsram: Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Patienter med en RASS på -3 eller mindre bör få sin sedering minskad eller modifierad för att uppnå en RASS på -2 till 0. Patienter med en RASS på 2 till 4 är inte tillräckligt sederade och bör bedömas för smärta, ångest eller delirium. Den underliggande etiologin för agitationen bör undersökas och behandlas på lämpligt sätt för att uppnå en RASS på -2 till 0.
Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Mängden lugnande medel patienter får
Tidsram: Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Patienter med en RASS på -3 eller mindre bör få sin sedering minskad eller modifierad för att uppnå en RASS på -2 till 0. Patienter med en RASS på 2 till 4 är inte tillräckligt sederade och bör bedömas för smärta, ångest eller delirium. Den underliggande etiologin för agitationen bör undersökas och behandlas på lämpligt sätt för att uppnå en RASS på -2 till 0.
Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Ämnets sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen upp till 14 dagar
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-objekt, visuell analog skala utformades som ett resultatmått för att bedöma uppfattningen av sömn hos kritiskt sjuka patienter. Skalan utvärderar uppfattningar om sömndjup, sömnstartsfördröjning, antal uppvaknanden, tid tillbringad vaken och övergripande sömnkvalitet.
Dagligen upp till 14 dagar
DREAMS frågeformulär för användbarhet och acceptans
Tidsram: Efter varje ingrepp upp till 14 dagar
En kvalitativ bedömning av användbarheten och effektiviteten av systemet Likert Skala 1-5, med 5 = håller inte med.
Efter varje ingrepp upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201703107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar