Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая реабилитационная среда, дополняющая медицинскую систему (DREAMS)

2 июля 2026 г. обновлено: University of Florida
МЕЧТЫ оценит иммерсивную цифровую систему расширения реальности в снижении возникновения когнитивных, поведенческих и эмоциональных последствий критических заболеваний и воздействий окружающей среды, которые являются факторами риска развития делирия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель Медицинской системы, расширяющей цифровую реабилитационную среду (D.R.E.A.M.S.), состоит в том, чтобы исследовать осуществимость и клинический потенциал иммерсивной цифровой системы, расширяющей реальность, в уменьшении возникновения когнитивных, поведенческих и эмоциональных последствий критического заболевания (например, боль, тревога и бессонница) и воздействие окружающей среды (шум и свет), которые являются факторами риска развития делирия, распространенного и разрушительного осложнения в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Davidson, BS
  • Номер телефона: 352-294-8723
  • Электронная почта: adavidson@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brooke Armfield, PhD
  • Номер телефона: 352-294-8723
  • Электронная почта: barmfield@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты ≥ 18 лет, поступившие в больницу Health Shands Университета Флориды (UF) и не имеющие положительного результата по методу оценки спутанности сознания (CAM), включая пациентов в отделении интенсивной терапии.

Критерии исключения: Исследовательская группа будет исключать пациентов, если:

  • Их ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии составляет менее одного дня.
  • Пациент интубирован и не может общаться.
  • Возраст: < 18 лет
  • Пациент с недавним (в течение 6 месяцев) нейрососудистым событием, внутричерепной операцией и/или острым неврологическим заболеванием как основная причина госпитализации в ОИТ.
  • Исходные когнитивные нарушения (например, развитая деменция)
  • Пациенты, которые не могут носить или использовать оборудование DREAMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Посредничество и релаксация
Пациенты будут проходить управляемую медитацию и упражнения на релаксацию на основе технологий с помощью приложения на планшете или гарнитуре виртуальной реальности.
Устройство: Медитация и релаксация на основе технологий
Субъекты будут выполнять упражнения по медиации и релаксации на планшете или гарнитуре виртуальной реальности в течение часа каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства До 7 дней
Оценка используется для определения уровня тревоги и депрессии субъекта 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)
Непосредственно до и после каждого вмешательства До 7 дней
Артериальное давление - систолическое
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
Изменения показателей жизнедеятельности позволяют проводить невербальную оценку боли.
Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
Изменения показателей жизнедеятельности позволяют проводить невербальную оценку боли.
Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
Изменения показателей жизнедеятельности позволяют проводить невербальную оценку боли.
Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS) Шкала Лайкерта от 0 до 10, где 10 = сильная боль (настолько сильная, насколько это возможно). Остальное не важно)
Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
Количество седативных средств, запрошенных субъектами
Временное ограничение: Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS) - пациентам с RASS от -3 и ниже следует уменьшить или изменить седативный эффект, чтобы достичь RASS от -2 до 0. Пациенты с RASS от 2 до 4 не получают достаточного седативного эффекта и следует оценить на наличие боли, беспокойства или бреда. Следует исследовать лежащую в основе этиологию ажитации и проводить соответствующее лечение для достижения RASS от -2 до 0.
Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
Количество седативных препаратов, которые получают субъекты
Временное ограничение: Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS) - пациентам с RASS от -3 и ниже следует уменьшить или изменить седативный эффект, чтобы достичь RASS от -2 до 0. Пациенты с RASS от 2 до 4 не получают достаточного седативного эффекта и следует оценить на наличие боли, беспокойства или бреда. Следует исследовать лежащую в основе этиологию ажитации и проводить соответствующее лечение для достижения RASS от -2 до 0.
Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
Качество сна субъекта
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дней
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) из пяти пунктов, визуальная аналоговая шкала был разработан в качестве критерия результата для оценки восприятия сна у пациентов в критическом состоянии. Шкала оценивает восприятие глубины сна, задержки начала сна, количества пробуждений, времени бодрствования и общего качества сна.
Ежедневно до 14 дней
Анкета DREAMS по юзабилити и приемлемости
Временное ограничение: После каждого вмешательства до 14 дней
Качественная оценка удобства использования и эффективности системы по шкале Лайкерта 1-5, при этом 5 = категорически не согласен.
После каждого вмешательства до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201703107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками