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Ambiente de Reabilitação Digital Aumentando o Sistema Médico (DREAMS)

2 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida
D.R.E.A.M.S. avaliará um sistema imersivo de aumento da realidade digital na redução da ocorrência de consequências cognitivas, comportamentais e emocionais de doenças críticas e exposições ambientais que são fatores de risco para o desenvolvimento de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do Sistema Médico de Aumento do Ambiente de Reabilitação Digital (D.R.E.A.M.S.) é pesquisar a viabilidade e o potencial clínico de um sistema imersivo de aumento da realidade digital na redução da ocorrência de consequências cognitivas, comportamentais e emocionais de doenças críticas (p. dor, ansiedade e insônia) e exposições ambientais (ruído e luz) que são fatores de risco para o desenvolvimento de delirium, complicação comum e devastadora na unidade de terapia intensiva (UTI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrea Davidson, BS
  • Número de telefone: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brooke Armfield, PhD
  • Número de telefone: 352-294-8723
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥ 18 anos admitidos no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF) que não tenham uma pontuação positiva do Confusion Assessment Method (CAM), incluindo pacientes de UTI.

Critérios de exclusão: A equipe do estudo excluirá os pacientes se:

  • Sua permanência prevista na UTI é inferior a um dia
  • O paciente está entubado e não consegue se comunicar.
  • Idade: < 18 anos
  • Paciente com evento neurovascular recente (dentro de 6 meses), cirurgia intracraniana e/ou condição neurológica aguda como principal motivo de internação na UTI
  • Comprometimento cognitivo basal (por exemplo, demência avançada)
  • Pacientes que não podem vestir ou usar o equipamento DREAMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Mediação e Relaxamento
Os pacientes serão submetidos a um exercício de meditação e relaxamento guiado baseado em tecnologia por meio do uso de um aplicativo em um tablet ou fone de ouvido de realidade virtual.
Dispositivo: Meditação e relaxamento guiados baseados em tecnologia
Os participantes serão guiados por um exercício de meditação e relaxamento em um tablet ou headset de realidade virtual por até uma hora por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ansiedade medida pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção Até 7 dias
A avaliação é usada para avaliar o nível de ansiedade e depressão do sujeito 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
Imediatamente antes e depois de cada intervenção Até 7 dias
Pressão Arterial -Sistólica
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Alterações nos sinais vitais permitem avaliações Não Verbais da Dor
Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Alterações nos sinais vitais permitem avaliações Não Verbais da Dor
Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Permanência total na UTI até 7 dias
Alterações nos sinais vitais permitem avaliações Não Verbais da Dor
Permanência total na UTI até 7 dias
Percepção da dor do paciente
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) Escala Likert 0 - 10, com 10 = dor intensa (tão ruim quanto poderia ser. nada mais importa)
Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Quantidade de sedativos solicitados pelos sujeitos
Prazo: Permanência total na UTI até 7 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) - Pacientes com RASS de -3 ou menos devem ter sua sedação diminuída ou modificada para atingir um RASS de -2 a 0. Pacientes com RASS de 2 a 4 não são sedados o suficiente e devem ser avaliados quanto à dor, ansiedade ou delírio. A etiologia subjacente da agitação deve ser investigada e tratada adequadamente para atingir um RASS de -2 a 0.
Permanência total na UTI até 7 dias
Quantidade de sedativos que os indivíduos recebem
Prazo: Permanência total na UTI até 7 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) - Pacientes com RASS de -3 ou menos devem ter sua sedação diminuída ou modificada para atingir um RASS de -2 a 0. Pacientes com RASS de 2 a 4 não são sedados o suficiente e devem ser avaliados quanto à dor, ansiedade ou delírio. A etiologia subjacente da agitação deve ser investigada e tratada adequadamente para atingir um RASS de -2 a 0.
Permanência total na UTI até 7 dias
Qualidade do sono do sujeito
Prazo: Diariamente até 14 dias
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) de cinco itens, escala visual analógica foi projetada como uma medida de resultado para avaliar a percepção do sono em pacientes gravemente enfermos. A escala avalia as percepções de profundidade do sono, latência do início do sono, número de despertares, tempo gasto acordado e qualidade geral do sono.
Diariamente até 14 dias
Questionário de usabilidade e aceitabilidade do DREAMS
Prazo: Após cada intervenção até 14 dias
Uma avaliação qualitativa da usabilidade e eficácia do sistema Likert Escala 1-5, com 5 = discordo totalmente.
Após cada intervenção até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201703107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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