Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale revalidatieomgeving die het medische systeem verbetert (DREAMS)

2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida
DROMEN. zal een meeslepend systeem voor het vergroten van de digitale realiteit beoordelen bij het verminderen van het optreden van cognitieve, gedrags- en emotionele gevolgen van kritieke ziekte en blootstelling aan het milieu die risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) is het onderzoeken van de haalbaarheid en het klinische potentieel van een meeslepend digital reality-augmenting systeem bij het verminderen van het optreden van cognitieve, gedrags- en emotionele gevolgen van kritieke ziekte (bijv. pijn, angst en slapeloosheid) en omgevingsblootstelling (lawaai en licht) die risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van delirium, een veel voorkomende en verwoestende complicatie op de intensive care (ICU).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 18 jaar die zijn opgenomen in het University of Florida (UF) Health Shands Hospital en geen positieve Confusion Assessment Method (CAM)-score hebben, inclusief IC-patiënten.

Uitsluitingscriteria: Het onderzoeksteam zal patiënten uitsluiten als:

  • Hun verwachte IC-verblijf is minder dan een dag
  • Patiënt is geïntubeerd en kan niet communiceren.
  • Leeftijd: < 18 jaar
  • Patiënt met recent (binnen 6 maanden) neurovasculair voorval, intracraniale chirurgie en/of acute neurologische aandoening als primaire reden voor IC-opname
  • Baseline cognitieve stoornis (bijv. geavanceerde dementie)
  • Patiënten die de DREAMS-apparatuur niet kunnen dragen of gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bemiddeling en ontspanningsinterventie
Patiënten ondergaan een op technologie gebaseerde begeleide meditatie- en ontspanningsoefening door middel van een applicatie op een tablet of virtual reality-headset.
Apparaat: Op technologie gebaseerde geleide meditatie en ontspanning
De proefpersonen worden gedurende maximaal een uur per dag door een bemiddelings- en ontspanningsoefening op een tablet of virtual reality-headset geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van angst gemeten met de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep Tot 7 dagen
De beoordeling wordt gebruikt om het niveau van angst en depressie van de proefpersoon te meten 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
Onmiddellijk voor en na elke ingreep Tot 7 dagen
Bloeddruk -systolisch
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Wijzigingen aan vitale functies maken beoordelingen van non-verbale pijn mogelijk
Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Wijzigingen aan vitale functies maken beoordelingen van non-verbale pijn mogelijk
Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Wijzigingen aan vitale functies maken beoordelingen van non-verbale pijn mogelijk
Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Pijnperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likertschaal 0 - 10, met 10 = hevige pijn (zo erg als het maar kan zijn. niets anders doet ertoe)
Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Hoeveelheid sedativa gevraagd door proefpersonen
Tijdsspanne: Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - Bij patiënten met een RASS van -3 of minder moet de sedatie worden verlaagd of aangepast om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken. Patiënten met een RASS van 2 tot 4 zijn niet voldoende verdoofd en moet worden beoordeeld op pijn, angst of delirium. De onderliggende etiologie van de agitatie moet worden onderzocht en op passende wijze worden behandeld om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken.
Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Hoeveelheid sedativa die proefpersonen krijgen
Tijdsspanne: Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - Bij patiënten met een RASS van -3 of minder moet de sedatie worden verlaagd of aangepast om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken. Patiënten met een RASS van 2 tot 4 zijn niet voldoende verdoofd en moet worden beoordeeld op pijn, angst of delirium. De onderliggende etiologie van de agitatie moet worden onderzocht en op passende wijze worden behandeld om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken.
Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
De slaapkwaliteit van het onderwerp
Tijdsspanne: Dagelijks tot 14 dagen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vijf-item, visueel analoge schaal is ontworpen als een uitkomstmaat voor het beoordelen van de perceptie van slaap bij ernstig zieke patiënten. De schaal evalueert de perceptie van de slaapdiepte, de latentie van het begin van de slaap, het aantal keren wakker worden, de tijd die wakker is en de algehele slaapkwaliteit.
Dagelijks tot 14 dagen
DREAMS vragenlijst over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na elke tussenkomst tot 14 dagen
Een kwalitatieve beoordeling van de bruikbaarheid en doeltreffendheid van het systeem Likertschaal 1-5, waarbij 5 = zeer mee oneens.
Na elke tussenkomst tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201703107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen