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Sistema médico de aumento del entorno de rehabilitación digital (DREAMS)

2 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida
SUEÑOS. evaluará un sistema inmersivo de aumento de la realidad digital para reducir la aparición de consecuencias cognitivas, conductuales y emocionales de enfermedades críticas y exposiciones ambientales que son factores de riesgo para el desarrollo del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del Sistema médico de aumento del entorno de rehabilitación digital (D.R.E.A.M.S.) es investigar la viabilidad y el potencial clínico de un sistema de aumento de la realidad digital inmersivo para reducir la aparición de consecuencias cognitivas, conductuales y emocionales de enfermedades críticas (p. dolor, ansiedad e insomnio) y exposiciones ambientales (ruido y luz) que son factores de riesgo para el desarrollo de delirio, una complicación común y devastadora en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrea Davidson, BS
  • Número de teléfono: 352-294-8723
  • Correo electrónico: adavidson@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brooke Armfield, PhD
  • Número de teléfono: 352-294-8723
  • Correo electrónico: barmfield@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ≥ 18 años admitidos en el Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF) que no tengan una puntuación positiva en el Método de evaluación de la confusión (CAM), incluidos los pacientes de la UCI.

Criterios de exclusión: el equipo del estudio excluirá a los pacientes si:

  • Su estadía anticipada en la UCI es menos de un día.
  • El paciente está intubado y no puede comunicarse.
  • Edad: < 18 años
  • Paciente con evento neurovascular reciente (en los últimos 6 meses), cirugía intracraneal y/o afección neurológica aguda como motivo principal de ingreso en la UCI
  • Deterioro cognitivo inicial (p. ej., demencia avanzada)
  • Pacientes que no pueden llevar o utilizar el equipo DREAMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Mediación y Relajación
Los pacientes se someterán a un ejercicio de relajación y meditación guiada basada en la tecnología mediante el uso de una aplicación en una tableta o casco de realidad virtual.
Dispositivo: Meditación y relajación guiadas basadas en tecnología
Los sujetos serán guiados a través de un ejercicio de mediación y relajación en una tableta o casco de realidad virtual durante hasta una hora cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ansiedad medida por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención Hasta 7 días
La evaluación se utiliza para medir el nivel de ansiedad y depresión del sujeto 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
Inmediatamente antes y después de cada intervención Hasta 7 días
Presión Arterial -Sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Las alteraciones de los signos vitales permiten evaluaciones del dolor no verbal
Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Las alteraciones de los signos vitales permiten evaluaciones del dolor no verbal
Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Estancia completa en UCI hasta 7 días
Las alteraciones de los signos vitales permiten evaluaciones del dolor no verbal
Estancia completa en UCI hasta 7 días
Percepción del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS) Escala de Likert 0 - 10, con 10 = dolor intenso (tan malo como podría ser. Nada más importa)
Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Cantidad de sedantes solicitados por sujetos
Periodo de tiempo: Estancia completa en UCI hasta 7 días
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): los pacientes con un RASS de -3 o menos deben reducir o modificar su sedación para lograr un RASS de -2 a 0. Los pacientes con un RASS de 2 a 4 no están lo suficientemente sedados y debe evaluarse el dolor, la ansiedad o el delirio. La etiología subyacente de la agitación debe investigarse y tratarse adecuadamente para lograr un RASS de -2 a 0.
Estancia completa en UCI hasta 7 días
Cantidad de sedantes que reciben los sujetos
Periodo de tiempo: Estancia completa en UCI hasta 7 días
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): los pacientes con un RASS de -3 o menos deben reducir o modificar su sedación para lograr un RASS de -2 a 0. Los pacientes con un RASS de 2 a 4 no están lo suficientemente sedados y debe evaluarse el dolor, la ansiedad o el delirio. La etiología subyacente de la agitación debe investigarse y tratarse adecuadamente para lograr un RASS de -2 a 0.
Estancia completa en UCI hasta 7 días
La calidad del sueño del sujeto.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 14 días
El Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) de cinco ítems, la escala analógica visual fue diseñada como una medida de resultado para evaluar la percepción del sueño en pacientes críticamente enfermos. La escala evalúa las percepciones de la profundidad del sueño, la latencia del inicio del sueño, el número de despertares, el tiempo que pasa despierto y la calidad general del sueño.
Diariamente hasta 14 días
Cuestionario de usabilidad y aceptabilidad DREAMS
Periodo de tiempo: Después de cada intervención hasta 14 días
Una evaluación cualitativa de la usabilidad y eficacia del sistema Escala Likert 1-5, con 5 = totalmente en desacuerdo.
Después de cada intervención hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201703107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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