Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt rehabiliteringsmiljø Augmenting Medical System (DREAMS)

2. juli 2026 oppdatert av: University of Florida
D.R.E.A.M.S. vil vurdere et oppslukende digitalt virkelighetsforsterkende system for å redusere forekomsten av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle konsekvenser av kritisk sykdom og miljøeksponeringer som er risikofaktorer for utvikling av delirium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) er å forske på gjennomførbarheten og det kliniske potensialet til et oppslukende digitalt virkelighetsforsterkende system for å redusere forekomsten av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle konsekvenser av kritisk sykdom (f.eks. smerte, angst og søvnløshet) og miljøeksponeringer (støy og lys) som er risikofaktorer for utvikling av delirium, en vanlig og ødeleggende komplikasjon på intensivavdelingen (ICU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år innlagt på University of Florida (UF) Health Shands Hospital som ikke har en positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM), inkludert ICU-pasienter.

Eksklusjonskriterier: Studieteamet vil ekskludere pasienter hvis:

  • Deres forventede ICU-opphold er mindre enn én dag
  • Pasienten er intubert og kan ikke kommunisere.
  • Alder: < 18 år
  • Pasient med nylig (innen 6 måneder) nevro-vaskulær hendelse, intrakraniell kirurgi og/eller akutt nevrologisk tilstand som primær grunn til innleggelse på intensivavdelingen
  • Baseline kognitiv svikt (f.eks. avansert demens)
  • Pasienter som ikke er i stand til å bruke eller bruke DREAMS-utstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mekling og avspenningsintervensjon
Pasienter vil gjennomgå en teknologibasert guidet meditasjons- og avspenningsøvelse ved bruk av en applikasjon på et nettbrett eller virtual reality-headset.
Enhet: Teknologibasert guidet meditasjon og avslapning
Fagene vil bli guidet gjennom en meklings- og avspenningsøvelse på nettbrett eller virtual reality-headset i opptil en time hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av angst målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon Inntil 7 dager
Vurderingen brukes til å måle forsøkspersonens nivå av angst og depresjon 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)
Umiddelbart før og etter hver intervensjon Inntil 7 dager
Blodtrykk - Systolisk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Endringer i vitale tegn tillater ikke-verbale smertevurderinger
Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Endringer i vitale tegn tillater ikke-verbale smertevurderinger
Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Endringer i vitale tegn tillater ikke-verbale smertevurderinger
Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Pasientens smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-skala 0 - 10, med 10 = alvorlig smerte (så ille som det kan være. ingenting annet betyr noe)
Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Mengde beroligende midler etterspurt av forsøkspersoner
Tidsramme: Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Pasienter med RASS på -3 eller mindre bør få sedasjonen redusert eller modifisert for å oppnå en RASS på -2 til 0. Pasienter med RASS på 2 til 4 er ikke sedert nok og bør vurderes for smerte, angst eller delirium. Den underliggende etiologien til agitasjonen bør undersøkes og behandles riktig for å oppnå en RASS på -2 til 0.
Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Mengde beroligende midler forsøkspersoner får
Tidsramme: Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Pasienter med RASS på -3 eller mindre bør få sedasjonen redusert eller modifisert for å oppnå en RASS på -2 til 0. Pasienter med RASS på 2 til 4 er ikke sedert nok og bør vurderes for smerte, angst eller delirium. Den underliggende etiologien til agitasjonen bør undersøkes og behandles riktig for å oppnå en RASS på -2 til 0.
Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Emnets søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig opptil 14 dager
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element, visuell analog skala ble designet som et resultatmål for å vurdere oppfatningen av søvn hos kritisk syke pasienter. Skalaen evaluerer oppfatninger av søvndybde, ventetid på innsettende søvn, antall oppvåkninger, våken tid og generell søvnkvalitet.
Daglig opptil 14 dager
DREAMS spørreskjema om brukervennlighet og akseptabilitet
Tidsramme: Etter hver intervensjon inntil 14 dager
En kvalitativ vurdering av brukervennligheten og effektiviteten til systemet Likert Skala 1-5, med 5 = helt uenig.
Etter hver intervensjon inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201703107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger