Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (DREAMS)

2 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida
SOGNI. valuterà un sistema immersivo di aumento della realtà digitale nel ridurre il verificarsi di conseguenze cognitive, comportamentali ed emotive di malattie critiche e esposizioni ambientali che sono fattori di rischio per lo sviluppo del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) è quello di ricercare la fattibilità e il potenziale clinico di un sistema immersivo di aumento della realtà digitale nel ridurre il verificarsi di conseguenze cognitive, comportamentali ed emotive di malattie critiche (ad es. dolore, ansia e insonnia) e le esposizioni ambientali (rumore e luce) che sono fattori di rischio per lo sviluppo del delirium, una complicanza comune e devastante nelle unità di terapia intensiva (ICU).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrea Davidson, BS
  • Numero di telefono: 352-294-8723
  • Email: adavidson@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brooke Armfield, PhD
  • Numero di telefono: 352-294-8723
  • Email: barmfield@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ≥ 18 anni ricoverati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF) che non hanno un punteggio CAM (Confusion Assessment Method) positivo, compresi i pazienti in terapia intensiva.

Criteri di esclusione: il team dello studio escluderà i pazienti se:

  • La loro degenza prevista in terapia intensiva è inferiore a un giorno
  • Il paziente è intubato e non può comunicare.
  • Età: < 18 anni
  • Paziente con evento neurovascolare recente (entro 6 mesi), intervento chirurgico intracranico e/o condizione neurologica acuta come motivo primario di ricovero in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva di base (ad esempio, demenza avanzata)
  • Pazienti che non sono in grado di indossare o utilizzare le apparecchiature DREAMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di mediazione e rilassamento
I pazienti si sottoporranno a un esercizio di meditazione e rilassamento guidato basato sulla tecnologia attraverso l'uso di un'applicazione su un tablet o un visore per realtà virtuale.
Dispositivo: Meditazione guidata e rilassamento basati sulla tecnologia
I soggetti saranno guidati attraverso un esercizio di mediazione e rilassamento su un tablet o un auricolare per realtà virtuale per un massimo di un'ora al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia misurata dal questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento Fino a 7 giorni
La valutazione viene utilizzata per misurare il livello di ansia e depressione del soggetto 0-7 = Normale 8-10 = Anormale al limite (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
Immediatamente prima e dopo ogni intervento Fino a 7 giorni
Pressione sanguigna - sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Le alterazioni dei segni vitali consentono la valutazione del dolore non verbale
Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Le alterazioni dei segni vitali consentono la valutazione del dolore non verbale
Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Le alterazioni dei segni vitali consentono la valutazione del dolore non verbale
Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Percezione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Scala Likert 0 - 10, con 10 = dolore intenso (per quanto grave possa essere. Non importa nient'altro)
Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Quantità di sedativi richiesti dai soggetti
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- I pazienti con un RASS di -3 o inferiore devono ridurre o modificare la loro sedazione per ottenere un RASS da -2 a 0. I pazienti con un RASS da 2 a 4 non sono sufficientemente sedati e dovrebbe essere valutato per il dolore, l'ansia o il delirio. L'eziologia sottostante dell'agitazione deve essere studiata e trattata in modo appropriato per ottenere un RASS compreso tra -2 e 0.
Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Quantità di sedativi che i soggetti ricevono
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- I pazienti con un RASS di -3 o inferiore devono ridurre o modificare la loro sedazione per ottenere un RASS da -2 a 0. I pazienti con un RASS da 2 a 4 non sono sufficientemente sedati e dovrebbe essere valutato per il dolore, l'ansia o il delirio. L'eziologia sottostante dell'agitazione deve essere studiata e trattata in modo appropriato per ottenere un RASS compreso tra -2 e 0.
Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
La qualità del sonno del soggetto
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 14 giorni
La scala analogica visiva a cinque voci del Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è stata progettata come misura dei risultati per valutare la percezione del sonno nei pazienti critici. La scala valuta le percezioni della profondità del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli, il tempo trascorso svegli e la qualità complessiva del sonno.
Giornalmente fino a 14 giorni
Questionario di usabilità e accettabilità DREAMS
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento fino a 14 giorni
Una valutazione qualitativa dell'usabilità e dell'efficacia del sistema Scala Likert 1-5, con 5 = fortemente in disaccordo.
Dopo ogni intervento fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201703107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Meditazione guidata e rilassamento basati sulla tecnologia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni