Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy System Medyczny Rozszerzający Środowisko Rehabilitacji (DREAMS)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
SNY oceni immersyjny cyfrowy system rozszerzający rzeczywistość w zmniejszaniu występowania poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych konsekwencji poważnych chorób i ekspozycji środowiskowych, które są czynnikami ryzyka rozwoju delirium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) jest zbadanie wykonalności i potencjału klinicznego immersyjnego cyfrowego systemu rozszerzającego rzeczywistość w ograniczaniu występowania poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych konsekwencji poważnych chorób (np. ból, niepokój i bezsenność) oraz ekspozycje środowiskowe (hałas i światło), które są czynnikami ryzyka rozwoju delirium, powszechnego i wyniszczającego powikłania na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjęci do szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital, którzy nie mają pozytywnego wyniku w metodzie oceny splątania (CAM), w tym pacjenci na OIOM-ie.

Kryteria wykluczenia: Zespół badawczy wykluczy pacjentów, jeśli:

  • Ich przewidywany pobyt na OIOM-ie to mniej niż jeden dzień
  • Pacjent jest zaintubowany i nie może się komunikować.
  • Wiek: < 18 lat
  • Pacjent z niedawnym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydentem nerwowo-naczyniowym, operacją wewnątrzczaszkową i/lub ostrym stanem neurologicznym jako głównym powodem przyjęcia na OIOM
  • Wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych (np. zaawansowana demencja)
  • Pacjenci, którzy nie mogą nosić lub używać sprzętu DREAMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja mediacyjna i relaksacyjna
Pacjenci zostaną poddani medytacji i ćwiczeniom relaksacyjnym opartym na technologii za pomocą aplikacji na tablecie lub goglach wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Medytacja i relaksacja oparta na technologii
Uczestnicy będą prowadzeni przez ćwiczenia medytacyjne i relaksacyjne na tablecie lub goglach wirtualnej rzeczywistości przez maksymalnie godzinę każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku mierzona kwestionariuszem Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji Do 7 dni
Ocena służy do oceny poziomu lęku i depresji badanego 0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji Do 7 dni
Ciśnienie krwi — skurczowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji do 7 dni
Zmiany parametrów życiowych pozwalają na ocenę bólu niewerbalnego
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji do 7 dni
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji do 7 dni
Zmiany parametrów życiowych pozwalają na ocenę bólu niewerbalnego
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Cały pobyt na OIT do 7 dni
Zmiany parametrów życiowych pozwalają na ocenę bólu niewerbalnego
Cały pobyt na OIT do 7 dni
Odczuwanie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji do 7 dni
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) Skala Likerta 0 - 10, gdzie 10 = silny ból (tak zły, jak to tylko możliwe. Nie ma niczego ważniejszego)
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji do 7 dni
Ilość środków uspokajających żądana przez badanych
Ramy czasowe: Cały pobyt na OIT do 7 dni
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) — u pacjentów z RASS równym -3 lub niższym należy zmniejszyć lub zmodyfikować sedację, aby osiągnąć wskaźnik RASS od -2 do 0. Pacjenci z RASS od 2 do 4 nie są wystarczająco uspokojeni i należy ocenić pod kątem bólu, niepokoju lub delirium. Etiologię leżącą u podstaw pobudzenia należy zbadać i odpowiednio leczyć, aby uzyskać wskaźnik RASS wynoszący od -2 do 0.
Cały pobyt na OIT do 7 dni
Ilość środków uspokajających, które otrzymują badani
Ramy czasowe: Cały pobyt na OIT do 7 dni
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) — u pacjentów z RASS równym -3 lub niższym należy zmniejszyć lub zmodyfikować sedację, aby osiągnąć wskaźnik RASS od -2 do 0. Pacjenci z RASS od 2 do 4 nie są wystarczająco uspokojeni i należy ocenić pod kątem bólu, niepokoju lub delirium. Etiologię leżącą u podstaw pobudzenia należy zbadać i odpowiednio leczyć, aby uzyskać wskaźnik RASS wynoszący od -2 do 0.
Cały pobyt na OIT do 7 dni
Jakość snu podmiotu
Ramy czasowe: Codziennie do 14 dni
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ), składający się z pięciu elementów, wizualnej skali analogowej, został zaprojektowany jako miara wyników oceny postrzegania snu u krytycznie chorych pacjentów. Skala ocenia postrzeganie głębokości snu, opóźnienia zasypiania, liczby przebudzeń, czasu spędzonego na jawie i ogólnej jakości snu.
Codziennie do 14 dni
Kwestionariusz użyteczności i akceptowalności DREAMS
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 14 dni
Jakościowa ocena użyteczności i skuteczności systemu Likerta Skala 1-5, gdzie 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Po każdej interwencji do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201703107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami