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IMRT adjuvante avec chimiothérapie concomitante au raltitrexed pour le cancer gastrique localement avancé après résection radicale J0/J1

4 janvier 2018 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le raltitrexed concomitant à l'IMRT est sûr, tolérable et efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique local avancé après une résection radicale D0/D1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ling Xai, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86（0）2767813155
  • E-mail: 22425583@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé. ;
  2. Âge : 18-70 ans, le sexe n'est pas restreint ;
  3. Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ; n'a pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ; a reçu les 2-3 cycles de chimiothérapie des schémas FOLFOX ou 1-2 cycles de schémas XeLOX ou SOX après l'opération ;
  4. Reçu opération D0 ou D1, pas de résidu tumoral (R0);
  5. Stade pathologique postopératoire de pT3N0, pT4N0 ou tout T, N1-2, sans maladie métastatique à distance ;
  6. ECOG 0-2 ;
  7. Analyse sanguine normale : WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L ;
  8. Fonction hépatique : ALT ou AST est inférieur ou égal à 2,5 fois la valeur normale élevée (ULN) ; la bilirubine est inférieure à 1,5 * LSN, l'APK sérique est inférieure à 2,5 * LSN ;
  9. Fonction rénale : la créatinine sérique est inférieure à 1,5 * LSN et le taux de clairance de la créatinine est supérieur à 60 ml/min ;
  10. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
  11. Aucun antécédent de greffe d'organe ;
  12. Les résultats du test de grossesse urinaire sont négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 premiers jours et non en lactation avant le traitement ;
  13. Les hommes et les femmes en âge de procréer ont accepté d'adopter des méthodes de contraception fiables pendant 30 jours avant, pendant et après le déroulement de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Opération radicale D2 reçue ;
  2. Tumeur résiduelle (R1/R2) ;
  3. Il a été trouvé des preuves de métastases à distance (M1) ou de métastases suspectes après examen ;
  4. Autres antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
  5. A déjà reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux systémique, y compris des médicaments cytotoxiques, des médicaments ciblés ; ou avait reçu une radiothérapie abdominale ;
  6. Anticipez d'autres essais cliniques dans les quatre semaines avant l'inscription.
  7. Complication sévère, telle qu'infarctus aigu du myocarde en 6 mois, diabète non contrôlé, arythmie cardiaque sévère, etc.
  8. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ;
  9. Une infection active existait.
  10. souffrant de malnutrition sévère ou d'anémie sévère ;
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  12. Grossesse (confirmée par test bêta-HCG sérique ou urinaire) ou pendant l'allaitement;
  13. Ne peut pas tolérer cette étude ou peut être allergique au médicament utilisé dans cette étude ;
  14. Les personnes dont la capacité de conduite civile est nulle ou restreinte ; ou avoir une maladie mentale, qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas comprendre pleinement les complications possibles de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TRC postopératoire
CRT postopératoire : Traitement comprenant une radiothérapie postopératoire (IMRT) avec une chimiothérapie concomitante de Raltitrexed. La radiothérapie sera administrée à un volume cible de planification avec une dose de 45 à 50,4 Gy (1.8-2.0Gy quotidiennement) en utilisant la technique de radiothérapie à modulation d'intensité. Pendant la radiothérapie, une chimiothérapie concomitante sera administrée (Raltitrexed, perfusion intraveineuse, 3 mg/m2, à S1 et S4).
Médicament: Raltitrexed
chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Solution injectable Raltitrexed
Radiation: radiothérapie postopératoire
radiothérapie postopératoire concomitante
Autres noms:
  • radiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le ratio de patients ayant présenté des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Du premier jour de la chimioradiothérapie concomitante (CRT) au 180e jour après la CRT.
Du premier jour de la chimioradiothérapie concomitante (CRT) au 180e jour après la CRT.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive local-régional à 2 ans
Délai: 2 ans
La probabilité de récidive locale et/ou régionale à 2 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
2 ans
Taux de récidive local-régional à 3 ans
Délai: 3 années
La probabilité de récidive locale et/ou régionale à 3 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
3 années
Probabilité de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans
La probabilité de ne pas avoir de récidive à 2 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
2 ans
Probabilité de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
La probabilité de ne pas avoir de récidive à 3 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
3 années
Probabilité de survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
La probabilité de rester en vie à 2 ans après CRT.
2 ans
Probabilité de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
La probabilité de rester en vie à 3 ans après CRT.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HCCSC G03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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