Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti IMRT ja samanaikainen Raltitrexed-kemoterapia paikallisesti edenneelle mahasyövälle D0/D1 radikaaliresektion jälkeen

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raltitreksedi samanaikaisesti IMRT:n kanssa turvallista, siedettävää ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä D0/D1 radikaaliresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ling Xai, M.D.
  • Puhelinnumero: +86（0）2767813155
  • Sähköposti: 22425583@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.;
  2. Ikä: 18-70 vuotta, seksiä ei ole rajoitettu;
  3. Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinoomaksi tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaksi; eivät saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta; saivat 2-3 kemoterapiasykliä FOLFOX-hoito-ohjelmia tai 1-2 sykliä XeLOX- tai SOX-hoitoa leikkauksen jälkeen;
  4. Vastaanotettu D0- tai D1-leikkaus, ei kasvainjäämiä (R0);
  5. pT3N0:n, pT4N0:n tai minkä tahansa T:n, N1-2:n postoperatiivinen patologinen vaihe ilman etäpesäkkeitä;
  6. ECOG 0-2;
  7. Normaali verianalyysi: WBC≥3,5 x 109/l, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 X 109/L;
  8. Maksan toiminta: ALT tai AST on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaali korkea arvo (ULN); bilirubiini on alle 1,5 * ULN, seerumin APK on alle 2,5 * ULN;
  9. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini on alle 1,5 * ULN ja kreatiniinin puhdistuma on yli 60 ml/min;
  10. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  11. Ei elinsiirtohistoriaa;
  12. Virtsan raskaustestitulokset ovat negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille ensimmäisten 7 päivän aikana eikä imetyksen aikana ennen hoitoa;
  13. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sopivat ottavansa käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanotettu D2 radikaali toiminta;
  2. Kasvainjäännös (R1/R2);
  3. Tutkimuksen jälkeen löydettiin todisteita etäpesäkkeestä (M1) tai epäilyttävästä etäpesäkkeestä;
  4. Muu syöpähistoria, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
  5. Aiemmin saanut kemoterapiaa tai muuta systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet, kohdennetut lääkkeet; tai ollut saanut vatsan sädehoitoa;
  6. Odota muita kliinisiä tutkimuksia neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Vakava komplikaatio, kuten akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa, hallitsematon diabetes, vaikea sydämen rytmihäiriö jne.
  8. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
  9. Aktiivinen infektio oli olemassa.
  10. vakava aliravitsemus tai vakava anemia;
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  12. Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan beeta-HCG-testillä) tai imetyksen aikana;
  13. Ei siedä tätä tutkimusta tai voi olla allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  14. Henkilöt, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus; tai joilla on mielenterveysongelmia, joiden tutkijat uskovat, etteivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: postoperatiivinen CRT
postoperatiivinen CRT: Hoito, mukaan lukien postoperatiivinen sädehoito (IMRT) ja samanaikaisesti raltitreksedin kemoterapia. Sädehoito toimitetaan suunniteltuun tavoitevolyymiin annoksella 45-50,4Gy (1,8-2,0 Gy päivittäin) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa. Sädehoidon aikana annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa (raltitrexedi, suonensisäinen infuusio, 3 mg/m2, v1 ja w4).
Lääke: Raltitreksedi
samanaikainen kemoterapia
Muut nimet:
  • Raltitreksedi-injektioliuos
Säteily: postoperatiivinen sädehoito
samanaikainen postoperatiivinen sädehoito
Muut nimet:
  • adjuvanttisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden suhteella esiintyi 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Samanaikaisen kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä 180. päivään CRT:n jälkeen.
Samanaikaisen kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä 180. päivään CRT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallis-alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen todennäköisyys 2 vuoden kuluttua CRT:stä kuvantamisen tai patologisen tutkimuksen perusteella.
2 vuosi
3 vuoden paikallis-alueellinen toistumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen todennäköisyys 3 vuoden kuluttua CRT:stä kuvantamisen tai patologisen tutkimuksen perusteella.
3 vuotta
2 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Todennäköisyys pysyä vapaana uusiutumisesta 2 vuoden kuluttua CRT-kuvauksesta tai patologisesta tutkimuksesta.
2 vuosi
3 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys pysyä vapaana uusiutumisesta 3 vuoden kuluttua CRT-kuvauksesta tai patologisesta tutkimuksesta.
3 vuotta
2 vuoden yleinen eloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Todennäköisyys pysyä hengissä 2 vuotta CRT:n jälkeen.
2 vuosi
3 vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys pysyä hengissä 3 vuotta CRT:n jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongnan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCCSC G03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia