Adjuverende IMRT med samtidig Raltitrexed kemoterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer efter D0/D1 radikal resektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jing Dai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ling Xai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-mail: 22425583@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Dai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet.;
- Alder: 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patologisk diagnosticeret som gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt adenokarcinom; modtog ikke neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operationen; modtog de 2-3 cyklusser af kemoterapi af FOLFOX regimer eller 1-2 cykler af XeLOX eller SOX regimer efter operationen;
- Modtaget D0- eller D1-operation, ingen tumorrest (R0);
- Postoperativt patologisk stadium af pT3N0, pT4N0 eller ethvert T, N1-2, uden fjernmetastatisk sygdom;
- ECOG 0-2;
- Normal blodanalyse: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb > 90 g/L, PLT > 100 X 109/L;
- Leverfunktion: ALAT eller ASAT er mindre end eller lig med 2,5 gange den normale høje værdi (ULN); bilirubin er mindre end 1,5*ULN, serum APK er mindre end 2,5*ULN;
- Nyrefunktion: serumkreatinin er mindre end 1,5 * ULN, og kreatininclearancehastighed er mere end 60 ml/min.
- Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandlingshistorie;
- Ingen organtransplantationshistorie;
- Resultatet af uringraviditetstest er negative for kvinder i den fødedygtige alder i de første 7 dage og ikke i amning før behandling;
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder blev enige om at anvende pålidelige præventionsmetoder i 30 dage før, under og efter undersøgelsens forløb
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget D2 radikal operation;
- Tumorrest (R1/R2);
- Der blev fundet tegn på fjernmetastaser (M1) eller mistænkelig metastase efter undersøgelse;
- Anden kræfthistorie, undtagen hudbasalcellecarcinom eller cervix in-situ carcinom;
- Tidligere modtaget kemoterapi eller anden systemisk kræftbehandling, herunder cytotoksiske lægemidler, målrettede lægemidler; eller havde modtaget abdominal strålebehandling;
- Forvent andre kliniske forsøg om fire uger før tilmelding.
- Alvorlig komplikation, såsom akut myokardieinfarkt på 6 måneder, ukontrolleret diabetes, svær hjertearytmi mv.
- Stofmisbrugshistorie eller alkoholafhængighed;
- Aktiv infektion eksisterede.
- med alvorlig underernæring eller svær anæmi;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion;
- Graviditet (bekræftet af serum eller urin beta-HCG test) eller under amning;
- Kan ikke tolerere denne undersøgelse eller kan være allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse;
- Personer, der ikke har nogen eller begrænset kapacitet til civil adfærd; eller har en psykisk sygdom, som forskerne mener ikke fuldt ud kan forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postoperativ CRT
postoperativ CRT: Behandling inklusive postoperativ strålebehandling (IMRT) med samtidig kemoterapi af Raltitrexed.
Strålebehandling vil blive leveret til en planlægningsmålvolumen med en dosis på 45-50,4Gy
(1,8-2,0Gy
dagligt) med intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik.
Under strålebehandlingen vil der blive givet samtidig kemoterapi (Raltitrexed, intravenøs infusion, 3 mg/m2, på w1 og w4).
|
samtidig kemoterapi
Andre navne:
samtidig postoperativ strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem patienter forekom Grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag af den samtidige kemoradioterapi (CRT) til den 180. dag efter CRT.
|
Fra den første dag af den samtidige kemoradioterapi (CRT) til den 180. dag efter CRT.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig lokal-regionalt gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for lokalt og/eller regionalt recidiv 2 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
2 år
|
|
3-årig lokal-regionalt gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynligheden for lokalt og/eller regionalt recidiv 3 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
3 år
|
|
2-års sygdomsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for at forblive fri for recidiv 2 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
2 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynligheden for at forblive fri for recidiv 3 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
3 år
|
|
2-års samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for at forblive i live 2 år efter CRT.
|
2 år
|
|
3-års samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynligheden for at forblive i live 3 år efter CRT.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCCSC G03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
NCT02204813AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, Gastric
-
NCT01214382AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass Operation
-
NCT04422236Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric Bypass
-
NCT07483775Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02068001UkendtRoux-en-Y Gastric Bypass
-
NCT02173886AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass
-
NCT02228902AfsluttetBariatrisk kirurgi | Jernoptagelse | Roux- en -y Gastric Bypass
-
NCT04972357AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgi
Kliniske forsøg med Raltitrexed
-
NCT07349043RekrutteringPeritoneal metastase | CRC (kolorektal cancer)
-
NCT02557490UkendtTyktarmskræft Levermetastase
-
NCT00234429Afsluttet
-
NCT05148143Rekruttering
-
NCT02992886AfsluttetRektale neoplasmer ondartede
-
NCT02562599Afsluttet
-
NCT03585530Aktiv, ikke rekrutterendeEsophagus planocellulært karcinom
-
NCT00003109AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
NCT02618356UkendtMetastatisk tyktarmskræft