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Adjuvante IMRT mit begleitender Raltitrexed-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler D0/D1-Resektion

4. Januar 2018 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Raltitrexed gleichzeitig mit IMRT sicher, verträglich und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler D0/D1-Resektion ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ling Xai, M.D.
  • Telefonnummer: +86（0）2767813155
  • E-Mail: 22425583@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet.;
  2. Alter: 18-70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  3. Pathologisch diagnostiziert als Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges; erhielt keine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation; erhielt die 2-3 Zyklen der Chemotherapie der FOLFOX-Schemata oder 1-2 Zyklen der XeLOX- oder SOX-Schemata nach der Operation;
  4. D0- oder D1-Operation erhalten, kein Tumorrest (R0);
  5. Postoperatives pathologisches Stadium von pT3N0, pT4N0 oder einem beliebigen T, N1-2, ohne Fernmetastasen;
  6. ECOG 0-2;
  7. Normale Blutanalyse: WBC≥3,5 x 109/l, GRAN≥2,0 x 109/l = 2, Hb≥90g/l, PLT≥100 x 109/l;
  8. Leberfunktion: ALT oder AST ist kleiner oder gleich dem 2,5-fachen des normalen hohen Werts (ULN); Bilirubin ist kleiner als 1,5* ULN, Serum-APK ist kleiner als 2,5* ULN;
  9. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin beträgt weniger als 1,5 * ULN und die Kreatinin-Clearance-Rate beträgt mehr als 60 ml/min;
  10. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  11. Keine Organtransplantationsgeschichte;
  12. Die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests sind bei Frauen im gebärfähigen Alter in den ersten 7 Tagen und nicht in der Stillzeit vor der Behandlung negativ;
  13. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, für 30 Tage vor, während und nach dem Studienverlauf zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene radikale D2-Operation;
  2. Tumorrest (R1/R2);
  3. Es wurden Hinweise auf Fernmetastasen (M1) oder verdächtige Metastasen nach der Untersuchung gefunden;
  4. Andere Krebsanamnese, außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
  5. Zuvor erhaltene Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie, einschließlich Zytostatika, zielgerichtete Medikamente; oder eine abdominale Strahlentherapie erhalten hatte;
  6. Erwarten Sie weitere klinische Studien in vier Wochen vor der Einschreibung.
  7. Schwere Komplikationen wie akuter Myokardinfarkt in 6 Monaten, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzrhythmusstörungen usw.
  8. Drogenmissbrauchsgeschichte oder Alkoholabhängigkeit;
  9. Es bestand eine aktive Infektion.
  10. mit schwerer Unterernährung oder schwerer Anämie;
  11. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  12. Schwangerschaft (bestätigt durch Beta-HCG-Test im Serum oder Urin) oder während der Stillzeit;
  13. Kann diese Studie nicht vertragen oder ist möglicherweise allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament;
  14. Personen, die nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig sind; oder psychisch krank sind, von denen die Forscher glauben, dass sie die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: postoperative CRT
postoperative CRT: Behandlung einschließlich postoperativer Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Raltitrexed. Die Strahlentherapie wird mit einer Dosis von 45-50,4 Gy an einem Planungszielvolumen abgegeben (1,8–2,0 Gy täglich) mit der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie. Während der Strahlenbehandlung wird eine begleitende Chemotherapie verabreicht (Raltitrexed, intravenöse Infusion, 3 mg/m2, an w1 und w4).
Arzneimittel: Raltitrexed
begleitende Chemotherapie
Andere Namen:
  • Raltitrexed-Injektionslösung
Strahlung: postoperative Strahlentherapie
begleitende postoperative Strahlentherapie
Andere Namen:
  • adjuvante Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT) bis zum 180. Tag nach CRT.
Vom ersten Tag der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT) bis zum 180. Tag nach CRT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-lokal-regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs 2 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung.
2 Jahre
3-Jahres-lokal-regional Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs 3 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung.
3 Jahre
2-jährige krankheitsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, 2 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung rezidivfrei zu bleiben.
2 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, 3 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung rezidivfrei zu bleiben.
3 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, 2 Jahre nach CRT am Leben zu bleiben.
2 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, 3 Jahre nach CRT am Leben zu bleiben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCCSC G03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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