IMRT adyuvante con quimioterapia concomitante con raltitrexed para el cáncer gástrico localmente avanzado después de una resección radical D0/D1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Dai, M.D.
- Número de teléfono: +86(0)2767813155
- Correo electrónico: daijing1116@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Xai, M.D.
- Número de teléfono: +86(0)2767813155
- Correo electrónico: 22425583@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contacto:
- Jing Dai, M.D.
- Número de teléfono: +86(0)2767813155
- Correo electrónico: daijing1116@163.com
-
Contacto:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +86(0)2767813155
- Correo electrónico: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado.;
- Edad: 18-70 años, sexo no restringido;
- Diagnóstico patológico como adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica; no recibió quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía; recibió los 2-3 ciclos de quimioterapia de los regímenes FOLFOX o 1-2 ciclos de los regímenes XeLOX o SOX después de la operación;
- Recibió operación D0 o D1, sin tumor residual (R0);
- Estadio patológico postoperatorio de pT3N0, pT4N0 o cualquier T, N1-2, sin enfermedad metastásica a distancia;
- ECOG 0-2;
- Análisis de sangre normal: WBC≥3.5 X 109/L, GRAN≥2.0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
- Función hepática: ALT o AST es menor o igual a 2,5 veces el valor alto normal (LSN); la bilirrubina es inferior a 1,5*LSN, la APK sérica es inferior a 2,5*LSN;
- Función renal: la creatinina sérica es inferior a 1,5 * ULN y la tasa de eliminación de creatinina es superior a 60 ml/min;
- Sin antecedentes previos de quimioterapia o radioterapia;
- Sin antecedentes de trasplante de órganos;
- Los resultados de la prueba de embarazo en orina son negativos para las mujeres en edad fértil en los primeros 7 días y que no están en período de lactancia antes del tratamiento;
- Hombres y mujeres en edad fértil acordaron adoptar métodos anticonceptivos confiables durante 30 días antes, durante y después del curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió la operación radical D2;
- Tumor residual (R1/R2);
- Se encontró evidencia de metástasis a distancia (M1) o metástasis sospechosa después del examen;
- Otros antecedentes de cáncer, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino;
- Previamente recibió quimioterapia u otra terapia anticancerosa sistémica, incluidos medicamentos citotóxicos, medicamentos dirigidos; o había recibido radioterapia abdominal;
- Anticipe otros ensayos clínicos en cuatro semanas antes de la inscripción.
- Complicación grave, como infarto agudo de miocardio en 6 meses, diabetes no controlada, arritmia cardíaca grave, etc.
- historial de abuso de drogas o adicción al alcohol;
- Existía infección activa.
- con desnutrición severa o anemia severa;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Embarazo (confirmado por prueba de beta-HCG en suero u orina) o durante la lactancia;
- no puede tolerar este estudio o puede ser alérgico al medicamento utilizado en este estudio;
- Las personas que no tengan o tengan capacidad restringida para la conducta civil; o tienen una enfermedad mental, a quienes los investigadores creen que no pueden comprender completamente las posibles complicaciones de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TRC postoperatoria
TRC postoperatoria: Tratamiento que incluye radioterapia postoperatoria (IMRT) con quimioterapia concurrente de Raltitrexed.
La radioterapia se administrará a un volumen objetivo planificado con una dosis de 45-50,4 Gy
(1,8-2,0 Gy
diariamente) utilizando con la técnica de Radioterapia de Intensidad Modulada.
Durante el tratamiento de radiación, se administrará quimioterapia concurrente (Raltitrexed, infusión intravenosa, 3 mg/m2, en w1 y w4).
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quimioterapia concurrente
Otros nombres:
radioterapia posoperatoria simultánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que presentaron eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la quimiorradioterapia (QRT) concurrente hasta el día 180 después de la QRT.
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Desde el primer día de la quimiorradioterapia (QRT) concurrente hasta el día 180 después de la QRT.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local-regional a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La probabilidad de recurrencia local y/o regional a los 2 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
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2 años
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Tasa de recurrencia local-regional a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La probabilidad de recurrencia local y/o regional a los 3 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
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3 años
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Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La probabilidad de permanecer libre de recurrencia a los 2 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
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2 años
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Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La probabilidad de permanecer libre de recurrencia a los 3 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
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3 años
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Probabilidad de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La probabilidad de seguir con vida a los 2 años después de la TRC.
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2 años
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Probabilidad de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La probabilidad de seguir vivo a los 3 años después de la TRC.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCCSC G03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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