Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant IMRT med samtidig Raltitrexed kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft etter D0/D1 radikal reseksjon

4. januar 2018 oppdatert av: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om raltitreksed samtidig med IMRT er trygt, tolerabelt og effektivt i behandlingen for pasienter med lokalt avansert magekreft etter D0/D1 radikal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ling Xai, M.D.
  • Telefonnummer: +86（0）2767813155
  • E-post: 22425583@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert.;
  2. Alder: 18-70 år, sex er ikke begrenset;
  3. Patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom; mottok ikke neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon; fikk 2-3 sykluser med kjemoterapi av FOLFOX-kurer eller 1-2 sykluser med XeLOX- eller SOX-kurer etter operasjon;
  4. Mottatt D0 eller D1 operasjon, ingen tumorrester (R0);
  5. Postoperativt patologisk stadium av pT3N0, pT4N0 eller hvilken som helst T, N1-2, uten fjernmetastatisk sykdom;
  6. ECOG 0-2;
  7. Normal blodanalyse: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
  8. Leverfunksjon: ALAT eller ASAT er mindre enn eller lik 2,5 ganger den normale høye verdien (ULN); bilirubin er mindre enn 1,5*ULN, serum APK er mindre enn 2,5*ULN;
  9. Nyrefunksjon: serumkreatinin er mindre enn 1,5 * ULN, og kreatininclearance rate er mer enn 60 ml/min;
  10. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie;
  11. Ingen organtransplantasjonshistorie;
  12. Resultatene av uringraviditetstestene er negative for kvinner i fertil alder de første 7 dagene og ikke i amming før behandling;
  13. Menn og kvinner i fertil alder ble enige om å ta i bruk pålitelige prevensjonsmetoder i 30 dager før, under og etter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt D2 radikal operasjon;
  2. Tumorrester (R1/R2);
  3. Det ble funnet tegn på fjernmetastaser (M1) eller mistenkelig metastase etter undersøkelse;
  4. Annen krefthistorie, unntatt hudbasalcellekarsinom eller cervix in-situ karsinom;
  5. Tidligere mottatt kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling, inkludert cellegift, målrettede legemidler; eller hadde fått abdominal strålebehandling;
  6. Forvent andre kliniske studier innen fire uker før påmelding.
  7. Alvorlige komplikasjoner, som akutt hjerteinfarkt på 6 måneder, ukontrollert diabetes, alvorlig hjertearytmi, etc.
  8. Narkotikamisbrukshistorie eller alkoholavhengighet;
  9. Aktiv infeksjon eksisterte.
  10. med alvorlig underernæring eller alvorlig anemi;
  11. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
  12. Graviditet (bekreftet av serum eller urin beta-HCG-test) eller under amming;
  13. Kan ikke tolerere denne studien eller kan være allergisk mot stoffet som brukes i denne studien;
  14. Personer som har ingen eller begrenset kapasitet til sivil oppførsel; eller har psykiske lidelser, som forskerne mener ikke helt kan forstå mulige komplikasjoner av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: postoperativ CRT
postoperativ CRT: Behandling inkludert postoperativ strålebehandling (IMRT) med samtidig kjemoterapi av Raltitrexed. Strålebehandling vil bli levert til et planlagt målvolum med en dose på 45-50,4Gy (1,8-2,0Gy daglig) med intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk. Under strålebehandlingen vil det gis samtidig kjemoterapi (Raltitrexed, intravenøs infusjon, 3 mg/m2, på w1 og w4).
Legemiddel: Raltitrexed
samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • Raltitrexed injiserbar løsning
Stråling: postoperativ strålebehandling
samtidig postoperativ strålebehandling
Andre navn:
  • adjuvant strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom pasienter forekom bivirkninger av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra den første dagen av samtidig kjemoradioterapi (CRT) til den 180. dagen etter CRT.
Fra den første dagen av samtidig kjemoradioterapi (CRT) til den 180. dagen etter CRT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års lokal-regionalt residivrate
Tidsramme: 2 år
Sannsynligheten for lokalt og/eller regionalt residiv 2 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
2 år
3-års lokal-regionalt residivrate
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for lokalt og/eller regionalt residiv 3 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
3 år
2-års sykdomsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 2 år
Sannsynligheten for å holde seg fri for residiv 2 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
2 år
3-års sykdomsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for å holde seg fri for tilbakefall 3 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
3 år
2 års total overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 2 år
Sannsynligheten for å holde seg i live 2 år etter CRT.
2 år
3-års total overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for å holde seg i live 3 år etter CRT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongnan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCCSC G03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger