Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante IMRT met gelijktijdige raltitrexed-chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker na radicale D0/D1-resectie

4 januari 2018 bijgewerkt door: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of raltitrexed gelijktijdig met IMRT veilig, verdraagbaar en effectief is bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na D0/D1 radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ling Xai, M.D.
  • Telefoonnummer: +86（0）2767813155
  • E-mail: 22425583@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend.;
  2. Leeftijd: 18-70 jaar oud, seks is niet beperkt;
  3. Pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang; kreeg geen neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie vóór de operatie; ontving de 2-3 cycli chemotherapie van FOLFOX-regimes of 1-2 cycli van XeLOX- of SOX-regimes na de operatie;
  4. D0- of D1-operatie ondergaan, geen tumorresidu (R0);
  5. Postoperatief pathologisch stadium van pT3N0, pT4N0 of elke T, N1-2, zonder metastatische ziekte op afstand;
  6. ECOG 0-2;
  7. Normale bloedanalyse: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
  8. Leverfunctie: ALT of AST is minder dan of gelijk aan 2,5 keer de normale hoge waarde (ULN); bilirubine is minder dan 1,5 * ULN, serum APK is minder dan 2,5 * ULN;
  9. Nierfunctie: serumcreatinine is minder dan 1,5 * ULN en de creatinineklaring is meer dan 60 ml/min;
  10. Geen eerdere geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie;
  11. Geen voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  12. Urine-zwangerschapstestresultaten zijn negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de eerste 7 dagen en niet in lactatie vóór de behandeling;
  13. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om gedurende 30 dagen voor, tijdens en na het verloop van de studie betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  1. Radicale operatie D2 ontvangen;
  2. Tumorresidu (R1/R2);
  3. Na onderzoek zijn er aanwijzingen gevonden voor metastasen op afstand (M1) of verdachte metastasen;
  4. Andere voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervix in-situ carcinoom;
  5. eerder chemotherapie of andere systemische antikankertherapie heeft ondergaan, waaronder cytotoxische geneesmiddelen, gerichte geneesmiddelen; of buikbestraling had ondergaan;
  6. Anticipeer vier weken voor inschrijving op andere klinische onderzoeken.
  7. Ernstige complicaties, zoals acuut myocardinfarct in 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, ernstige hartritmestoornissen, enz.
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholverslaving;
  9. Er was een actieve infectie.
  10. met ernstige ondervoeding of ernstige bloedarmoede;
  11. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  12. Zwangerschap (bevestigd door bèta-HCG-test in serum of urine) of tijdens borstvoeding;
  13. Kan dit onderzoek niet verdragen of is mogelijk allergisch voor het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt;
  14. Personen die niet of beperkt handelingsbekwaam zijn; of een psychische aandoening hebben, waarvan de onderzoekers denken dat ze de mogelijke complicaties van deze studie niet volledig kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: postoperatieve CRT
postoperatieve CRT: behandeling inclusief postoperatieve radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige chemotherapie van Raltitrexed. Radiotherapie wordt toegediend tot een gepland doelvolume met een dosis van 45-50,4Gy (1.8-2.0 Gy dagelijks) met behulp van Intensity-Modulated Radiotherapy-techniek. Tijdens de bestralingsbehandeling wordt gelijktijdig chemotherapie toegediend (Raltitrexed, intraveneus infuus, 3 mg/m2, op w1 en w4).
Geneesmiddel: Vertitrexed
gelijktijdige chemotherapie
Andere namen:
  • Raltitrexed injecteerbare oplossing
Straling: postoperatieve radiotherapie
gelijktijdige postoperatieve radiotherapie
Andere namen:
  • adjuvante radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ratio van patiënten deed zich voor met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) tot de 180e dag na CRT.
Vanaf de eerste dag van de gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) tot de 180e dag na CRT.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars lokaal-regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De kans op lokaal en/of regionaal recidief 2 jaar na CRT bij beeldvormend of pathologisch onderzoek.
2 jaar
3-jaars lokaal-regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
De kans op lokaal en/of regionaal recidief 3 jaar na CRT bij beeldvormend of pathologisch onderzoek.
3 jaar
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
De kans om 2 jaar na CRT vrij te blijven van recidief bij beeldvormend of pathologisch onderzoek.
2 jaar
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
De waarschijnlijkheid om 3 jaar na CRT vrij te blijven van recidief bij beeldvormend of pathologisch onderzoek.
3 jaar
2-jaars totale overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
De kans om 2 jaar na CRT in leven te blijven.
2 jaar
3-jaars totale overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
De kans om 3 jaar na CRT in leven te blijven.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongnan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCCSC G03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen