IMRT adiuvante con chemioterapia concomitante con Raltitrexed per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione radicale D0/D1
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jing Dai, M.D.
- Numero di telefono: +86(0)2767813155
- Email: daijing1116@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ling Xai, M.D.
- Numero di telefono: +86(0)2767813155
- Email: 22425583@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contatto:
- Jing Dai, M.D.
- Numero di telefono: +86(0)2767813155
- Email: daijing1116@163.com
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Contatto:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Numero di telefono: +86(0)2767813155
- Email: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.;
- Età: 18-70 anni, il sesso non è limitato;
- Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea; non ha ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; ha ricevuto i 2-3 cicli di chemioterapia dei regimi FOLFOX o 1-2 cicli dei regimi XeLOX o SOX dopo l'operazione;
- Operazione D0 o D1 ricevuta, nessun residuo tumorale (R0);
- Stadio patologico postoperatorio di pT3N0, pT4N0 o qualsiasi T, N1-2, senza malattia metastatica a distanza;
- ECOG 0-2;
- Analisi del sangue normale: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
- Funzionalità epatica: ALT o AST è inferiore o uguale a 2,5 volte il valore normale alto (ULN); la bilirubina è inferiore a 1,5*ULN, l'APK sierico è inferiore a 2,5*ULN;
- Funzionalità renale: la creatinina sierica è inferiore a 1,5 * ULN e il tasso di clearance della creatinina è superiore a 60 ml/min;
- Nessuna precedente storia di chemioterapia o radioterapia;
- Nessuna storia di trapianto di organi;
- I risultati del test di gravidanza sulle urine sono negativi per le donne in età fertile nei primi 7 giorni e non in allattamento prima del trattamento;
- Uomini e donne in età fertile hanno concordato di adottare metodi contraccettivi affidabili per 30 giorni prima, durante e dopo il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Operazione radicale D2 ricevuta;
- Residuo tumorale (R1/R2);
- Sono state trovate prove di metastasi a distanza (M1) o metastasi sospette dopo l'esame;
- Altra storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma della cervice in situ;
- Precedentemente ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica, inclusi farmaci citotossici, farmaci mirati; o aveva ricevuto radioterapia addominale;
- Anticipare altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato, grave aritmia cardiaca, ecc.
- Storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol;
- Esisteva un'infezione attiva.
- con grave malnutrizione o grave anemia;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Gravidanza (confermata dal test beta-HCG sierico o urinario) o durante l'allattamento;
- Non può tollerare questo studio o può essere allergico al farmaco utilizzato in questo studio;
- Persone prive o limitate di capacità di condotta civile; o avere una malattia mentale, che i ricercatori ritengono non possano comprendere appieno le possibili complicazioni di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRT postoperatoria
CRT postoperatoria: trattamento che include la radioterapia postoperatoria (IMRT) con chemioterapia concomitante di Raltitrexed.
La radioterapia verrà erogata a un volume target di pianificazione con una dose di 45-50,4 Gy
(1,8-2,0 Gy
giornalmente) utilizzando la tecnica della radioterapia a modulazione di intensità.
Durante il trattamento con radiazioni, verrà somministrata chemioterapia concomitante (Raltitrexed, infusione endovenosa, 3 mg/m2, su w1 e w4).
|
concomitante chemioterapia
Altri nomi:
concomitante radioterapia postoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il rapporto tra i pazienti ha manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal primo giorno della concomitante chemioradioterapia (CRT) al 180° giorno dopo la CRT.
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Dal primo giorno della concomitante chemioradioterapia (CRT) al 180° giorno dopo la CRT.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale-regionale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La probabilità di recidiva locale e/o regionale a 2 anni dopo la CRT all'imaging o all'esame patologico.
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2 anni
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Tasso di recidiva locale-regionale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
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La probabilità di recidiva locale e/o regionale a 3 anni dopo la CRT all'imaging o all'esame patologico.
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3 anno
|
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Probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La probabilità di rimanere liberi da recidiva a 2 anni dopo la CRT all'imaging o all'esame patologico.
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2 anni
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Probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
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La probabilità di rimanere liberi da recidiva a 3 anni dopo CRT all'imaging o all'esame patologico.
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3 anno
|
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Probabilità di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La probabilità di rimanere in vita a 2 anni dopo CRT.
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2 anni
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Probabilità di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
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La probabilità di rimanere in vita a 3 anni dopo CRT.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCCSC G03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tumore gastrico
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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Prove cliniche su Raltitrexed
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NCT05148143Reclutamento
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NCT02992886Completato
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NCT02618356SconosciutoCancro al colon metastatico
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NCT02562599Completato
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