IMRT adjuvante com quimioterapia concomitante com raltitrexed para câncer gástrico localmente avançado após ressecção radical D0/D1
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jing Dai, M.D.
- Número de telefone: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ling Xai, M.D.
- Número de telefone: +86(0)2767813155
- E-mail: 22425583@qq.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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Contato:
- Jing Dai, M.D.
- Número de telefone: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
-
Contato:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Número de telefone: +86(0)2767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.;
- Idade: 18-70 anos, sexo não é restrito;
- Diagnosticado patologicamente como adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica; não recebeu quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia; recebeu 2-3 ciclos de quimioterapia dos regimes FOLFOX ou 1-2 ciclos dos regimes XeLOX ou SOX após a operação;
- Recebeu operação D0 ou D1, nenhum tumor residual (R0);
- Estágio patológico pós-operatório de pT3N0, pT4N0 ou qualquer T, N1-2, sem doença metastática à distância;
- ECOG 0-2;
- Análise de sangue normal: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
- Função hepática: ALT ou AST é menor ou igual a 2,5 vezes o valor alto normal (LSN); a bilirrubina é inferior a 1,5*ULN, o APK sérico é inferior a 2,5*ULN;
- Função renal: a creatinina sérica é inferior a 1,5 * LSN e a taxa de depuração da creatinina é superior a 60ml/min;
- Sem história anterior de quimioterapia ou radioterapia;
- Sem história de transplante de órgãos;
- Os resultados do teste de gravidez de urina são negativos para mulheres em idade reprodutiva nos primeiros 7 dias e não em lactação antes do tratamento;
- Homens e mulheres em idade reprodutiva concordaram em adotar métodos confiáveis de contracepção por 30 dias antes, durante e após o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Operação radical D2 recebida;
- Tumor residual (R1/R2);
- Foram encontradas evidências de metástase à distância (M1) ou suspeita de metástase após exame;
- Outros antecedentes de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in-situ do colo do útero;
- Quimioterapia ou outra terapia anticancerígena sistêmica previamente recebida, incluindo drogas citotóxicas, drogas direcionadas; ou recebeu radioterapia abdominal;
- Antecipe outros ensaios clínicos em quatro semanas antes da inscrição.
- Complicação grave, como infarto agudo do miocárdio em 6 meses, diabetes descontrolada, arritmia cardíaca grave, etc.
- História de abuso de drogas ou dependência de álcool;
- Existia infecção ativa.
- com desnutrição grave ou anemia grave;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Gravidez (confirmada por teste beta-HCG sérico ou urinário) ou durante a lactação;
- Não pode tolerar este estudo ou pode ser alérgico ao medicamento usado neste estudo;
- Pessoas sem ou com capacidade limitada para a conduta civil; ou têm doença mental, a quem os pesquisadores acreditam não conseguir entender completamente as possíveis complicações deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRC pós-operatória
TRC pós-operatória: Tratamento incluindo radioterapia pós-operatória (IMRT) com quimioterapia concomitante de Raltitrexed.
A radioterapia será administrada em um volume alvo de planejamento com uma dose de 45-50,4Gy
(1,8-2,0Gy
diariamente) utilizando a técnica de Radioterapia de Intensidade Modulada.
Durante o tratamento com radiação, será administrada quimioterapia concomitante (Raltitrexed, infusão intravenosa, 3 mg/m2, na 1ª e 4ª semanas).
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quimioterapia concomitante
Outros nomes:
radioterapia pós-operatória concomitante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com eventos adversos de Grau 3 ou superior
Prazo: Desde o primeiro dia da quimiorradioterapia (TRC) concomitante até o 180º dia após a TRC.
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Desde o primeiro dia da quimiorradioterapia (TRC) concomitante até o 180º dia após a TRC.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência local-regional em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A probabilidade de recorrência local e/ou regional em 2 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
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2 anos
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Taxa de recorrência local-regional em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A probabilidade de recorrência local e/ou regional em 3 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
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3 anos
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Probabilidade de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A probabilidade de ficar livre de recorrência em 2 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
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2 anos
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Probabilidade de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A probabilidade de ficar livre de recorrência em 3 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
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3 anos
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Probabilidade de sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A probabilidade de permanecer vivo 2 anos após a TRC.
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2 anos
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Probabilidade de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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A probabilidade de permanecer vivo 3 anos após a TRC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCCSC G03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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