Адъювантная ЛТМИ с сопутствующей химиотерапией ралтитрекседом при местнораспространенном раке желудка после радикальной резекции D0/D1

Критерии включения:

1. Информированное согласие подписано.;
2. Возраст: 18-70 лет, пол не ограничен;
3. Патологически диагностирована аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения; не получали неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию до операции; получали 2-3 цикла химиотерапии по схемам FOLFOX или 1-2 цикла по схемам XeLOX или SOX после операции;
4. Проведена операция D0 или D1, остаточной опухоли нет (R0);
5. Послеоперационная патологическая стадия pT3N0, pT4N0 или любая Т, N1-2, без отдаленных метастазов;
6. ЭКОГ 0-2;
7. Нормальный анализ крови: WBC≥3,5 X 109/л, GRAN≥2,0 X 109/л = 2, Hb≥90 г/л, PLT≥100 X 109/л;
8. Функция печени: уровень АЛТ или АСТ меньше или равен 2,5 раза от нормального высокого значения (ВГН); билирубин менее 1,5*ВГН, АПК сыворотки менее 2,5*ВГН;
9. Функция почек: креатинин сыворотки менее 1,5 * ВГН, скорость клиренса креатинина более 60 мл/мин;
10. Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии в анамнезе;
11. Нет истории трансплантации органов;
12. Результаты теста мочи на беременность отрицательные у женщин детородного возраста в первые 7 дней и не в период лактации до лечения;
13. Мужчины и женщины детородного возраста согласились использовать надежные методы контрацепции в течение 30 дней до, во время и после курса исследования.

Критерий исключения:

1. Получил D2 радикальную операцию;
2. Остаточная опухоль (R1/R2);
3. После обследования были обнаружены признаки отдаленного метастазирования (М1) или подозрительного метастазирования;
4. Другой рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
5. ранее получавшие химиотерапию или другую системную противоопухолевую терапию, в том числе цитостатики, таргетные препараты; или получили абдоминальную лучевую терапию;
6. Ожидайте другие клинические испытания за четыре недели до регистрации.
7. Тяжелые осложнения, такие как острый инфаркт миокарда через 6 мес, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая сердечная аритмия и др.
8. Наркомания или алкогольная зависимость в анамнезе;
9. Имелась активная инфекция.
10. при тяжелой недостаточности питания или выраженной анемии;
11. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
12. Беременность (подтвержденная тестом на бета-ХГЧ в сыворотке или моче) или в период лактации;
13. Не переносит это исследование или может иметь аллергию на препарат, используемый в этом исследовании;
14. Лица, не имеющие или ограниченно дееспособные к гражданскому поведению; или имеют психические заболевания, которые, по мнению исследователей, не могут полностью понять возможные осложнения этого исследования.