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Entraînement physique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente (Exercise-AF)

9 mars 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Entraînement physique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente - un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) et aux soins standard sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente. Des résultats positifs sont d'une importance vitale pour ces patients, compte tenu de la morbidité, de la mortalité et des coûts économiques élevés de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les normes de soins recommandées n'incluent pas la prescription d'exercices pour cibler et améliorer le déclin progressif de la santé et le sentiment général de bien-être chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les récentes Normes pour la prestation de services de réadaptation cardiaque de l'Ontario demandent que l'on envisage l'aiguillage et l'inscription des patients atteints de fibrillation auriculaire en réadaptation cardiovasculaire - des données probantes sont nécessaires pour appuyer et confirmer ces efforts. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) et aux soins standard sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente. Les résultats positifs de cette étude permettront d'identifier une nouvelle intervention qui : produit des améliorations importantes dans les résultats cliniques, comportementaux et d'exercice évalués par les patients ; fournit un aperçu mécaniste du rôle de l'entraînement physique dans la gestion de la fibrillation auriculaire ; nécessite un équipement minimal; et, est attrayant pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Insititue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. fibrillation auriculaire persistante ou permanente ;
  2. fréquence contrôlée avec une fréquence ventriculaire au repos égale ou inférieure à 100 bpm ;
  3. capable d'effectuer un test d'effort limité par les symptômes ;
  4. avoir au moins 40 ans (c'est-à-dire les participants doivent avoir 40 ans ou plus);

Critère d'exclusion:

  1. participe actuellement à un entraînement physique de routine (plus de deux fois par semaine);
  2. une angine instable;
  3. sténose mitrale ou aortique sévère diagnostiquée ;
  4. cardiomyopathie obstructive hypertrophique diagnostiquée avec obstruction importante ;
  5. enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
  6. incapable de fournir un consentement écrit et éclairé, ou
  7. refus ou incapacité de revenir pour un suivi à la semaine 12.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: soins standards
Les participants ne participent pas à un programme d'entraînement physique structuré sur place.
Expérimental: soins standards + MICE
soins standards + entraînement physique continu d'intensité modérée (MICE)
Comportemental: soins standards + entraînement physique continu d'intensité modérée
Les participants suivront un entraînement physique continu d'intensité modérée sur place deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: soins standards + HIIT
soins standards + entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)
Comportemental: soins standard + entraînement par intervalles à haute intensité
Les participants suivront un entraînement par intervalles de haute intensité sur place deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante physique (PCS) du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante physique (PCS) du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Modifications de la capacité d'exercice mesurées par VO2peak lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPET).
Délai: de base à 12 semaines
Modifications de la capacité d'exercice mesurées par VO2peak lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPET) de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire).
Délai: de base à 12 semaines
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire). L'AFEQT évalue 4 domaines : les symptômes, les activités, le souci du traitement, la satisfaction du traitement et un score récapitulatif qui inclut les 3 premiers domaines. Les patients évalueront l'impact de la FA sur leur état de santé au cours des 4 semaines précédentes. Les réponses sont présentées sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores bruts dans chaque domaine sont transformés en une échelle de 0 (symptômes les plus graves) à 100 (aucune limitation ni incapacité). L'AFEQT est valide, fiable et sensible aux changements cliniques chez les patients atteints de FA subissant différentes interventions thérapeutiques.
de base à 12 semaines
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto.
Délai: de base à 12 semaines
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto entre le départ et 12 semaines. L'AFSS est une mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie utilisée pour capturer des évaluations subjectives et objectives du fardeau de la maladie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Il évalue le fardeau de la fibrillation auriculaire (score de 1 à 30 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé) ; Global Well Being (une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10, indiquant qu'un patient déclare avoir la pire vie possible [0] à la meilleure vie possible [10]); Score des symptômes de la FA (score de 0 à 35 ; des scores plus élevés indiquent que les symptômes de la FA sont plus gênés) ; et l'utilisation des soins de santé (score de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des soins de santé).
de base à 12 semaines
Changements dans le fardeau des symptômes mesurés par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de la Société canadienne de cardiologie.
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans le fardeau des symptômes mesurés par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de la Société canadienne de cardiologie entre le départ et 12 semaines. Le CCS-SAF est une échelle de gravité simple, concise et basée sur les symptômes pour évaluer l'état du patient. Les scores CCS-SAF vont de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant un impact sévère des symptômes sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne. Le CCS-SAF a été validé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
de base à 12 semaines
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36).
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) de la ligne de base à 12 semaines. Le SF-36 est une enquête de santé générique largement utilisée et entièrement validée, standardisée et comportant 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles (fonctionnement physique ; rôle physique ; douleur corporelle ; état de santé général ; vitalité ; fonctionnement social ; rôle émotionnel ; et santé mentale) des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores physiques psychométriques. (PCS) et scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS).
de base à 12 semaines
Changements dans le contrôle de la fréquence cardiaque mesurés par des enregistrements Holter ECG de 24 heures et des enregistrements ECG à chaque CPET.
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans le contrôle de la fréquence cardiaque mesurés par des enregistrements Holter ECG de 24 heures et des enregistrements ECG à chaque CPET de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changements dans la forme musculaire du bas du corps mesurés par des tests de charge standard.
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans la forme musculaire du bas du corps mesurés par des tests de charge standard de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changements de volume et d'intensité d'exercice mesurés directement par accéléromètre.
Délai: de base à 12 semaines
Changements de volume et d'intensité de l'exercice mesurés directement par accéléromètre de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changements de volume et d'intensité d'exercice mesurés par auto-évaluation (journaux d'exercice).
Délai: de base à 12 semaines
Changements de volume et d'intensité de l'exercice mesurés par auto-évaluation (journaux d'exercice) de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changements dans la fréquence et la gravité des symptômes autodéclarés mesurés par le journal des symptômes de 7 jours.
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans la fréquence et la gravité des symptômes autodéclarés mesurés par le journal des symptômes de 7 jours entre le départ et 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changements dans les habitudes de sommeil autodéclarés mesurés par le journal de sommeil de 7 jours.
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans les habitudes de sommeil autodéclarées mesurées par le journal de sommeil de 7 jours de la ligne de base à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changements dans les concentrations de biomarqueurs sanguins (participants au site de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa seulement).
Délai: de base à 12 semaines
Changements dans les concentrations de biomarqueurs sanguins entre le départ et 12 semaines (participants au site de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa uniquement).
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0906

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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