Trening fizyczny u pacjentów z przetrwałym lub trwałym migotaniem przedsionków (Exercise-AF)
Trening fizyczny u pacjentów z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matheus Mistura, MSc
- Numer telefonu: 15944 613-696-7000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer L Reed, PhD
- Numer telefonu: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Network
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków;
- częstość kontrolowana ze spoczynkową częstością komór równą lub mniejszą niż 100 uderzeń na minutę;
- w stanie wykonać test wysiłkowy ograniczony objawami;
- co najmniej 40 lat (tj. uczestnicy muszą mieć ukończone 40 lat);
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w rutynowym treningu fizycznym (więcej niż dwa razy w tygodniu);
- niestabilna dusznica bolesna;
- zdiagnozowano ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej;
- rozpoznano kardiomiopatię przerostową z zawężaniem ze znaczną niedrożnością;
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie badania;
- nie jest w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody lub
- nie chcą lub nie mogą wrócić na wizytę kontrolną w 12. tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa opieka
Uczestnicy nie biorą udziału w zorganizowanym na miejscu programie szkoleniowym z ćwiczeniami.
|
|
|
Eksperymentalny: standardowa opieka + MYSZY
standardowa opieka + ciągły trening fizyczny o umiarkowanej intensywności (MICE)
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w ciągłym treningu fizycznym o umiarkowanej intensywności dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: standardowa opieka + HIIT
opieka standardowa + trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w intensywnych treningach interwałowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia mierzone podsumowaniem składowej fizycznej (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą podsumowania składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany wydolności wysiłkowej mierzone za pomocą VO2peak w teście wysiłkowym z ograniczeniem objawów (CPET).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą VO2peak w teście wysiłkowym z ograniczeniem objawów (CPET) od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia jakość życia specyficzną dla migotania przedsionków mierzoną za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmienia jakość życia specyficzną dla migotania przedsionków mierzoną za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
AFEQT ocenia 4 domeny: objawy, czynności, obawy związane z leczeniem, satysfakcję z leczenia oraz wynik podsumowujący, który obejmuje pierwsze 3 domeny.
Pacjenci będą oceniać wpływ AF na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi przedstawiono w postaci 7-stopniowej skali Likerta.
Surowe wyniki w każdej domenie są przekształcane na skalę od 0 (najpoważniejsze objawy) do 100 (brak ograniczeń lub niepełnosprawności).
AFEQT jest trafny, rzetelny i wrażliwy na zmiany kliniczne u pacjentów z AF poddawanych różnym interwencjom terapeutycznym.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmienia jakość życia specyficzną dla migotania przedsionków mierzoną za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmienia jakość życia specyficzną dla migotania przedsionków mierzoną za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto od wartości początkowej do 12 tygodni.
AFSS to specyficzna dla choroby miara jakości życia, stosowana do rejestrowania subiektywnych i obiektywnych ocen obciążenia chorobą u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Ocenia obciążenie migotaniem przedsionków (wynik 1-30; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie); Globalne samopoczucie (wizualna skala analogowa od 1-10, wskazująca, że pacjent zgłasza najgorsze możliwe życie [0] do najlepszego możliwego życia [10]); Skala objawów AF (ocena 0-35; wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie objawami AF); oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej (wynik 0-21; wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie opieki zdrowotnej).
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany nasilenia objawów mierzone za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany nasilenia objawów mierzone za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego od wartości początkowej do 12 tygodni. CCS-SAF to prosta, zwięzła, oparta na objawach skala nasilenia służąca do oceny stanu pacjenta.
Wyniki CCS-SAF wahają się od 0 do 4, przy czym najwyższe wartości oznaczają poważny wpływ objawów na jakość życia i czynności dnia codziennego.
CCS-SAF został zwalidowany u pacjentów z migotaniem przedsionków.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą podsumowania komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą podsumowania komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) od wartości początkowej do 12 tygodni.
SF-36 jest szeroko stosowaną i gruntownie zweryfikowaną, wystandaryzowaną, ogólną ankietą zdrowotną zawierającą 36 pytań.
Daje 8-skalowy (funkcjonowanie fizyczne; rola fizyczna; ból cielesny; ogólny stan zdrowia; witalność; funkcjonowanie społeczne; rola emocjonalna; i zdrowie psychiczne) profilu funkcjonalnych wyników zdrowia i samopoczucia, jak również psychometrycznie oparte fizyczne (PCS) i mentalne (MCS) wyniki sumaryczne.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany kontroli częstości akcji serca mierzone za pomocą 24-godzinnych zapisów EKG Holtera i zapisów EKG podczas każdego CPET.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany kontroli częstości akcji serca mierzone za pomocą 24-godzinnych zapisów EKG Holtera i zapisów EKG podczas każdego CPET od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany sprawności mięśni dolnej części ciała mierzone standardowymi testami obciążeniowymi.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany sprawności mięśniowej dolnej części ciała mierzone standardowymi testami obciążenia od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany objętości i intensywności ćwiczeń mierzone bezpośrednio akcelerometrem.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany objętości i intensywności ćwiczeń mierzone bezpośrednio za pomocą akcelerometru od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany objętości i intensywności ćwiczeń mierzone na podstawie samoopisu (dzienniki ćwiczeń).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany w objętości i intensywności ćwiczeń mierzone na podstawie samoopisu (dzienników ćwiczeń) od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie częstotliwości i nasileniu objawów mierzone za pomocą 7-dniowego dziennika objawów.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie częstotliwości i nasileniu objawów mierzone za pomocą 7-dniowego dzienniczka objawów od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wzorcach snu mierzone za pomocą 7-dniowego dziennika snu.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wzorcach snu mierzone za pomocą 7-dniowego dziennika snu od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w stężeniu biomarkerów we krwi (tylko uczestnicy na stronie Instytutu Kardiologicznego Uniwersytetu w Ottawie).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany stężeń biomarkerów we krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni (uczestnicy tylko na stronie Instytutu Kardiologicznego Uniwersytetu w Ottawie).
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Migotanie przedsionków
- Aktywność silnika
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Standard opieki
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0906
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .