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Esercizio fisico in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente (Exercise-AF)

9 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Esercizio fisico in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICE) e alle cure standard sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente. I risultati positivi sono di vitale importanza per questi pazienti, data la sostanziale morbilità, mortalità e gli elevati costi economici della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli standard di cura raccomandati non includono la prescrizione di esercizi per mirare e migliorare il progressivo declino della salute e la sensazione generale di benessere nei pazienti con fibrillazione atriale. I recenti Standards for the Provision of Cardiac Rehabilitation dell'Ontario chiedono di prendere in considerazione l'invio e l'arruolamento di pazienti con fibrillazione atriale nella riabilitazione cardiovascolare: sono necessarie prove per supportare e confermare questi sforzi. Lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICE) e alle cure standard sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente. I risultati positivi di questo studio identificheranno un nuovo intervento che: produce importanti miglioramenti nei risultati clinici, comportamentali e di esercizio valutati dal paziente; fornisce una visione meccanicistica del ruolo dell'esercizio fisico nella gestione della fibrillazione atriale; richiede attrezzature minime; e, è attraente per i pazienti con fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fibrillazione atriale persistente o permanente;
  2. frequenza controllata con una frequenza ventricolare a riposo uguale o inferiore a 100 bpm;
  3. in grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi;
  4. almeno 40 anni di età (es. i partecipanti devono avere almeno 40 anni);

Criteri di esclusione:

  1. attualmente partecipando ad allenamenti di routine (più di due volte a settimana);
  2. angina instabile;
  3. diagnosticata grave stenosi mitralica o aortica;
  4. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata con ostruzione significativa;
  5. gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  6. incapace di fornire il consenso scritto e informato, o
  7. riluttanza o impossibilità a tornare per il follow-up alla settimana 12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: cure standard
I partecipanti non partecipano a un programma di allenamento con esercizi strutturati in loco.
Sperimentale: cure standard + MICE
terapia standard + allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE)
Comportamentale: cura standard + allenamento continuo di intensità moderata
I partecipanti parteciperanno a un allenamento di esercizio continuo di intensità moderata in loco due volte alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: cura standard + HIIT
terapia standard + allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Comportamentale: cura standard + allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misurazione del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misurazione del riepilogo della componente fisica (PCS) del questionario per il sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazioni della capacità di esercizio misurate dal VO2peak su un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni della capacità di esercizio misurate dal VO2peak su un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Modifica la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT). L'AFEQT valuta 4 domini: sintomi, attività, preoccupazione per il trattamento, soddisfazione per il trattamento e un punteggio riassuntivo che include i primi 3 domini. I pazienti valuteranno l'impatto della FA sul loro stato di salute durante le 4 settimane precedenti. Le risposte sono presentate come una scala Likert a 7 punti. I punteggi grezzi all'interno di ciascun dominio vengono trasformati in una scala da 0 (sintomi più gravi) a 100 (nessuna limitazione o disabilità). L'AFEQT è valido, affidabile e sensibile al cambiamento clinico nei pazienti con FA sottoposti a diversi interventi terapeutici.
basale a 12 settimane
Modifica la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambia la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto dal basale a 12 settimane. L'AFSS è una misura della qualità della vita specifica della malattia utilizzata per acquisire valutazioni soggettive e oggettive del carico di malattia nei pazienti con fibrillazione atriale. Valuta il carico di fibrillazione atriale (punteggio 1-30; punteggi più alti indicano un carico maggiore); Benessere globale (una scala analogica visiva che va da 1 a 10, che indica che un paziente riferisce di avere una vita dalla peggiore possibile [0] alla migliore possibile [10]); Punteggio dei sintomi della FA (punteggio compreso tra 0 e 35; punteggi più alti indicano un maggiore fastidio per i sintomi della FA); e utilizzo dell'assistenza sanitaria (punteggio compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria).
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel carico dei sintomi misurati dalla Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni del carico sintomatologico misurate dalla scala di gravità della fibrillazione atriale della Canadian Cardiovascular Society dal basale a 12 settimane. Il CCS-SAF è una scala di gravità semplice, concisa e basata sui sintomi per valutare lo stato del paziente. I punteggi CCS-SAF vanno da 0 a 4, con i valori più alti che denotano un grave impatto dei sintomi sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana. Il CCS-SAF è stato validato in pazienti con fibrillazione atriale.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misura di riepilogo della componente mentale (MCS) del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misura del riepilogo della componente mentale (MCS) del Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) dal basale a 12 settimane. L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica ampiamente utilizzata e completamente convalidata, standardizzata, con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale (funzionamento fisico; ruolo-fisico; dolore corporeo; salute generale; vitalità; funzionamento sociale; ruolo-emotivo; e salute mentale) dei punteggi di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi fisici basati sulla psicometria (PCS) e punteggi di sintesi dei componenti mentali (MCS).
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel controllo della frequenza cardiaca misurati dalle registrazioni Holter ECG di 24 ore e dalle registrazioni ECG ad ogni CPET.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nel controllo della frequenza cardiaca misurati da registrazioni Holter ECG di 24 ore e registrazioni ECG a ciascun CPET dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella forma muscolare della parte inferiore del corpo misurati mediante test di carico standard.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella forma fisica muscolare della parte inferiore del corpo misurati mediante test di carico standard dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazioni di volume e intensità dell'esercizio misurate direttamente dall'accelerometro.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni del volume e dell'intensità dell'esercizio misurate direttamente dall'accelerometro dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel volume e nell'intensità dell'esercizio misurati dall'autovalutazione (registri degli esercizi).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni del volume e dell'intensità dell'esercizio misurate mediante self-report (registri di esercizio) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi auto-riferiti misurati dal diario dei sintomi di 7 giorni.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi auto-riferiti misurati dal diario dei sintomi di 7 giorni dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nei modelli di sonno auto-riferiti misurati dal diario del sonno di 7 giorni.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nei modelli di sonno auto-riferiti misurati dal diario del sonno di 7 giorni dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori nel sangue (solo partecipanti presso il sito dell'Heart Institute dell'Università di Ottawa).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni delle concentrazioni di biomarcatori nel sangue dal basale a 12 settimane (solo partecipanti presso il sito dell'Heart Institute dell'Università di Ottawa).
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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