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Treinamento de Exercícios em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente ou Permanente (Exercise-AF)

9 de março de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Treinamento de Exercício em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente ou Permanente - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em comparação com o treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICE) e cuidados padrão na capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente. Achados positivos são de vital importância para esses pacientes, dada a substancial morbidade, mortalidade e altos custos econômicos da condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os padrões de cuidados recomendados não incluem a prescrição de exercícios para direcionar e melhorar o declínio progressivo da saúde e a sensação geral de bem-estar em pacientes com fibrilação atrial. Padrões recentes para o fornecimento de reabilitação cardíaca de Ontário estão pedindo a consideração de encaminhamento e inscrição de pacientes com fibrilação atrial em reabilitação cardiovascular - são necessárias evidências para apoiar e confirmar esses esforços. O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em comparação com o treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICE) e cuidados padrão na capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente. Os resultados positivos deste estudo identificarão uma nova intervenção que: produz melhorias importantes nos resultados clínicos, comportamentais e de exercícios avaliados pelo paciente; fornece uma visão mecanicista sobre o papel do treinamento físico no tratamento da fibrilação atrial; requer equipamento mínimo; e, é atraente para pacientes com fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Insititue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fibrilação atrial persistente ou permanente;
  2. frequência controlada com uma frequência ventricular de repouso igual ou inferior a 100 bpm;
  3. capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas;
  4. pelo menos 40 anos de idade (ou seja, os participantes devem ter 40 anos ou mais);

Critério de exclusão:

  1. atualmente participando de treinamento físico de rotina (mais de duas vezes por semana);
  2. angina instável;
  3. diagnóstico de estenose mitral ou aórtica grave;
  4. cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva diagnosticada com obstrução significativa;
  5. grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  6. incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou
  7. indisposto ou incapaz de retornar para acompanhamento na semana 12.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: cuidado padrão
Os participantes não participam de um programa de treinamento físico estruturado no local.
Experimental: cuidado padrão + RATOS
cuidado padrão + treinamento físico contínuo de intensidade moderada (MICE)
Comportamental: tratamento padrão + treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada
Os participantes participarão de treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada no local duas vezes por semana durante 12 semanas.
Experimental: cuidado padrão + HIIT
cuidado padrão + treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Comportamental: cuidados padrão + treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes participarão de treinamento intervalado de alta intensidade no local duas vezes por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida medidas pela medida do resumo do componente físico (PCS) do Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Prazo: linha de base para 12 semanas
Mudanças na qualidade de vida medidas pela medida do resumo do componente físico (PCS) do Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36 (SF-36) desde a linha de base até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Alterações na capacidade de exercício medida pelo VO2pico em um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) limitado por sintomas.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações na capacidade de exercício medida pelo VO2pico em um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) limitado por sintomas desde o início até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera a qualidade de vida específica da fibrilação atrial medida pelo Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Prazo: linha de base para 12 semanas
Altera a qualidade de vida específica da fibrilação atrial medida pelo Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). O AFEQT avalia 4 domínios: sintomas, atividades, preocupação com o tratamento, satisfação com o tratamento e uma pontuação resumida que inclui os 3 primeiros domínios. Os pacientes avaliarão o impacto da FA em seu estado de saúde durante as 4 semanas anteriores. As respostas são apresentadas em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações brutas dentro de cada domínio são transformadas em uma escala de 0 (sintomas mais graves) a 100 (sem limitações ou incapacidade). O AFEQT é válido, confiável e sensível à mudança clínica em pacientes com FA submetidos a diferentes intervenções terapêuticas.
linha de base para 12 semanas
Altera a qualidade de vida específica da fibrilação atrial medida pela Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS).
Prazo: linha de base para 12 semanas
Altera a qualidade de vida específica da fibrilação atrial medida pela Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS) desde o início até 12 semanas. O AFSS é uma medida de qualidade de vida específica da doença usada para capturar classificações subjetivas e objetivas da carga da doença em pacientes com fibrilação atrial. Ele avalia a carga de fibrilação atrial (pontuação de 1 a 30; pontuações mais altas indicam carga mais alta); Bem-Estar Global (uma escala analógica visual variando de 1 a 10, indicando que um paciente relata ter a pior vida possível [0] à melhor vida possível [10]); pontuação de sintomas de FA (pontuação de 0-35; pontuações mais altas indicam mais incômodo pelos sintomas de FA); e utilização de assistência médica (pontuação de 0-21; pontuações mais altas indicam maior utilização de assistência médica).
linha de base para 12 semanas
Alterações na carga de sintomas medida pela escala de gravidade da fibrilação atrial da Canadian Cardiovascular Society.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações na carga de sintomas medida pela Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Canadian Cardiovascular Society desde o início até 12 semanas. O CCS-SAF é uma escala de gravidade simples, concisa e baseada em sintomas para avaliar o estado do paciente. Os escores do CCS-SAF variam de 0 a 4, com os valores mais altos denotando impacto severo dos sintomas na qualidade de vida e nas atividades da vida diária. O CCS-SAF foi validado em pacientes com fibrilação atrial.
linha de base para 12 semanas
Mudanças na qualidade de vida medidas pela medida de resumo do componente mental (MCS) do Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36).
Prazo: linha de base para 12 semanas
Mudanças na qualidade de vida medidas pela medida de resumo do componente mental (MCS) do Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36 (SF-36) desde a linha de base até 12 semanas. O SF-36 é uma pesquisa de saúde genérica amplamente utilizada e totalmente validada, padronizada, com 36 perguntas. Produz um perfil de 8 escalas (funcionamento físico; papel físico; dor corporal; saúde geral; vitalidade; funcionamento social; papel emocional; e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como escores físicos psicométricos (PCS) e pontuações resumidas dos componentes mentais (MCS).
linha de base para 12 semanas
Alterações no controle da frequência cardíaca medidas por registros de Holter ECG de 24 horas e registros de ECG em cada TCPE.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações no controle da frequência cardíaca medidas por registros de Holter ECG de 24 horas e registros de ECG em cada TCPE desde a linha de base até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Mudanças na aptidão muscular da parte inferior do corpo medidas por testes de carga padrão.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações na aptidão muscular da parte inferior do corpo medida por testes de carga padrão desde a linha de base até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Mudanças no volume e intensidade do exercício medido diretamente pelo acelerômetro.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Mudanças no volume e intensidade do exercício medido diretamente pelo acelerômetro desde a linha de base até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Mudanças no volume e intensidade do exercício medidas por autorrelato (registros de exercícios).
Prazo: linha de base para 12 semanas
Mudanças no volume e intensidade do exercício medido por autorrelato (registros de exercícios) desde o início até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Mudanças na frequência e gravidade dos sintomas auto-relatados medidos pelo diário de sintomas de 7 dias.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações na frequência e gravidade dos sintomas auto-relatados medidos pelo diário de sintomas de 7 dias desde o início até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Mudanças nos padrões de sono autorreferidos medidos pelo diário de sono de 7 dias.
Prazo: linha de base para 12 semanas
Mudanças nos padrões de sono autorreferidos medidos pelo diário de sono de 7 dias desde a linha de base até 12 semanas.
linha de base para 12 semanas
Alterações nas concentrações de biomarcadores no sangue (somente participantes do site do University of Ottawa Heart Institute).
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações nas concentrações de biomarcadores sanguíneos desde a linha de base até 12 semanas (somente participantes do site do University of Ottawa Heart Institute).
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0906

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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