Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer (Exercise-AF)

9. mars 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Treningstrening hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer – en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Hovedformålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE) og standardbehandling på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer. Positive funn er svært viktige for disse pasientene, gitt tilstandens betydelige sykelighet, dødelighet og høye økonomiske kostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anbefalte standarder for omsorg inkluderer ikke forskrivning av trening for å målrette og forbedre den progressive helsenedgangen og den generelle følelsen av velvære hos pasienter med atrieflimmer. Nyere standarder for levering av hjerterehabilitering i Ontario krever at man vurderer henvisning og innrullering av pasienter med atrieflimmer i kardiovaskulær rehabilitering – bevis er nødvendig for å støtte og bekrefte disse anstrengelsene. Hovedformålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE) og standardbehandling på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer. Positive resultater fra denne studien vil identifisere en ny intervensjon som: produserer viktige forbedringer i pasientvurderte kliniske, atferdsmessige og treningsresultater; gir mekanistisk innsikt i rollen til treningstrening i håndteringen av atrieflimmer; krever minimalt med utstyr; og er tiltalende for pasienter med atrieflimmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. vedvarende eller permanent atrieflimmer;
  2. hastighet kontrollert med en hvileventrikkelfrekvens på lik eller mindre enn 100 bpm;
  3. i stand til å utføre en symptombegrenset treningstest;
  4. minst 40 år (dvs. deltakere må være 40 år eller eldre);

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar for tiden i rutinemessig treningstrening (mer enn to ganger i uken);
  2. ustabil angina;
  3. diagnostisert alvorlig mitral- eller aortastenose;
  4. diagnostisert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruksjon;
  5. gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  6. ikke kan gi skriftlig, informert samtykke, eller
  7. ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging i uke 12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: standard omsorg
Deltakerne deltar ikke i et strukturert treningsprogram på stedet.
Eksperimentell: standard pleie + MUS
standard pleie + kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE)
Atferdsmessig: standard omsorg + moderat intensitet kontinuerlig treningstrening
Deltakerne vil delta på kontinuerlig trening med moderat intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.
Eksperimentell: standard pleie + HIIT
standard pleie + intervalltrening med høy intensitet (HIIT)
Atferdsmessig: standard pleie + høyintensiv intervalltrening
Deltakerne vil delta på intervalltrening med høy intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet målt ved fysisk komponentsammendrag (PCS) mål i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet målt ved fysisk komponentsammendrag (PCS)-målet i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i treningskapasitet målt ved VO2peak på en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i treningskapasitet målt ved VO2peak på en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET) fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT). AFEQT vurderer 4 domener: symptomer, aktiviteter, behandlingsbekymring, behandlingstilfredshet og en oppsummerende poengsum som inkluderer de 3 første domenene. Pasienter vil vurdere virkningen av AF på deres helsestatus i løpet av de siste 4 ukene. Svarene presenteres som en 7-punkts Likert-skala. Råskårer innenfor hvert domene transformeres til en skala fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 100 (ingen begrensninger eller funksjonshemming). AFEQT er gyldig, pålitelig og følsom for kliniske endringer hos pasienter med AF som gjennomgår forskjellige terapeutiske intervensjoner.
baseline til 12 uker
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) fra baseline til 12 uker. AFSS er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål som brukes til å fange subjektive og objektive vurderinger av sykdomsbyrden hos pasienter med atrieflimmer. Den vurderer atrieflimmerbelastning (score 1-30; høyere skår indikerer høyere belastning); Global Well Being (en visuell analog skala fra 1-10, som indikerer at en pasient rapporterer å ha et verst mulig liv [0] til best mulig liv[10]); AF symptomscore (score på 0-35; høyere score indikerer mer plaget av AF-symptomer); og helsetjenesteutnyttelse (score på 0-21; høyere skår indikerer større helsetjenesteutnyttelse).
baseline til 12 uker
Endringer i symptombyrden målt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i symptombyrden målt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale fra baseline til 12 uker. CCS-SAF er en enkel, kortfattet, symptombasert alvorlighetsskala for å vurdere pasientstatus. CCS-SAF-skåre varierer fra 0 til 4, med høyeste verdier som angir alvorlig innvirkning av symptomer på livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet. CCS-SAF er validert hos pasienter med atrieflimmer.
baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet målt ved mental component summary (MCS)-målet i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet målt ved mental component summary (MCS)-målet i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uker. SF-36 er en mye brukt og grundig validert, standardisert, generisk helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala (fysisk funksjon; rolle-fysisk; kroppslig smerte; generell helse; vitalitet; sosial funksjon; rolle-emosjonell; og mental helse) profil av funksjonell helse og velvære, så vel som psykometrisk basert fysisk (PCS) og mentale (MCS) komponentoppsummeringspoeng.
baseline til 12 uker
Endringer i hjertefrekvenskontroll målt ved 24-timers Holter EKG-opptak og EKG-opptak ved hver CPET.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i hjertefrekvenskontroll målt ved 24-timers Holter EKG-opptak og EKG-opptak ved hver CPET fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i underkroppens muskelkondisjon målt ved standard belastningstester.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i underkroppens muskelkondisjon målt ved standard belastningstester fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt direkte med akselerometer.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt direkte med akselerometer fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt ved selvrapportering (treningslogger).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt ved selvrapportering (treningslogger) fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i selvrapportert symptomfrekvens og alvorlighetsgrad målt ved 7-dagers symptomdagbok.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i selvrapportert symptomfrekvens og alvorlighetsgrad målt ved 7-dagers symptomdagbok fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i selvrapporterte søvnmønstre målt ved 7-dagers søvndagbok.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i selvrapporterte søvnmønstre målt ved 7-dagers søvndagbok fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i konsentrasjoner av biomarkører i blod (kun deltakere ved University of Ottawa Heart Institute).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i blodbiomarkørkonsentrasjoner fra baseline til 12 uker (kun deltakere ved University of Ottawa Heart Institute).
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0906

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger