Liikuntaharjoittelu potilaille, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (Exercise-AF)
Liikuntaharjoittelu potilaille, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä – monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matheus Mistura, MSc
- Puhelinnumero: 15944 613-696-7000
- Sähköposti: mmistura@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer L Reed, PhD
- Puhelinnumero: 613-696-7392
- Sähköposti: jreed@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Network
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
- nopeus kontrolloitu lepokammionopeudella, joka on 100 bpm tai vähemmän;
- pystyy suorittamaan oireisiin rajoitetun rasitustestin;
- vähintään 40-vuotias (esim. osallistujien on oltava vähintään 40-vuotiaita);
Poissulkemiskriteerit:
- osallistut tällä hetkellä rutiiniharjoitteluun (useammin kuin kaksi kertaa viikossa);
- epästabiili angina pectoris;
- diagnosoitu vakava mitraali- tai aorttastenoosi;
- diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa on merkittävä ahtauma;
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tai
- ei halua tai pysty palaamaan seurantaan viikolla 12.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Osallistujat eivät osallistu paikan päällä järjestettävään harjoitusohjelmaan.
|
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito + HIIRET
normaali hoito + kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICE)
|
Osallistujat osallistuvat paikan päällä keskitehoiseen jatkuvaan harjoitteluun kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito + HIIT
tavallinen hoito + korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
|
Osallistujat osallistuvat paikan päällä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselykyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) mittarilla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselykyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) mittauksella lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
VO2-huipulla mitatut muutokset rasituskyvyssä ovat oirerajoitteisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
VO2-huipulla mitatut rasituskyvyn muutokset saavutetaan oirerajoitteisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa eteisvärinän elämänlaatua mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselyllä (AFEQT).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muuttaa eteisvärinän elämänlaatua mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselyllä (AFEQT).
AFEQT arvioi 4 osa-aluetta: oireet, aktiviteetit, hoitoon liittyvä huoli, hoitotyytyväisyys ja yhteenvetopisteet, jotka sisältävät kolme ensimmäistä aluetta.
Potilaat arvioivat AF:n vaikutusta terveydentilaansa viimeisten 4 viikon aikana.
Vastaukset esitetään 7-pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet kunkin alueen sisällä muunnetaan asteikolla 0 (vakavimmat oireet) 100:aan (ei rajoituksia tai vammaisuutta).
AFEQT on pätevä, luotettava ja herkkä kliinisille muutoksille AF-potilailla, joille tehdään erilaisia hoitotoimenpiteitä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muuttaa eteisvärinän elämänlaatua Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muuttaa eteisvärinän spesifistä elämänlaatua Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) mitattuna lähtötasosta 12 viikkoon.
AFSS on sairauskohtainen elämänlaadun mitta, jota käytetään eteisvärinäpotilaiden sairaustaakan subjektiivisten ja objektiivisten arvioiden kuvaamiseen.
Se arvioi eteisvärinän kuormitusta (pisteet 1-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta); Global Well Being (visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-10 ja osoittaa, että potilaalla on huonoin mahdollinen elämä [0] parhaaseen mahdolliseen elämään[10]); AF-oireiden pisteet (pisteet 0–35; korkeammat pisteet osoittavat, että AF-oireet vaivaavat enemmän); ja terveydenhuollon käyttöaste (pisteet 0-21; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuollon käyttöä).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset oireiden rasituksessa mitattuna Canadian Cardiovascular Societyn eteisvärinän vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset oireiden rasituksessa, mitattuna Canadian Cardiovascular Societyn eteisvärinän vakavuusasteikolla lähtötasosta 12 viikkoon. CCS-SAF on yksinkertainen, ytimekäs, oireisiin perustuva vakavuusasteikko potilaan tilan arvioimiseksi.
CCS-SAF-pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeimmat arvot osoittavat oireiden vakavaa vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään.
CCS-SAF on validoitu potilailla, joilla on eteisvärinä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna lyhyen lomakkeen 36 Health Survey Questionnairen (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) mittarilla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselykyselyn (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) mittauksella lähtötasosta 12 viikkoon.
SF-36 on laajalti käytetty ja perusteellisesti validoitu, standardoitu, yleinen terveystutkimus, jossa on 36 kysymystä.
Se antaa kahdeksan asteikon (fyysinen toiminta; rooli-fyysinen; kehon kipu; yleinen terveys; elinvoimaisuus; sosiaalinen toiminta; rooli-emotionaalinen; ja mielenterveys) profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometriin perustuvan fyysisen pistemäärän. (PCS) ja henkisten komponenttien (MCS) yhteenvetopisteet.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset sykesäädössä mitattuna 24 tunnin Holter-EKG-tallennuksilla ja EKG-tallenteilla kullakin CPET:llä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset sykesäädössä mitattuna 24 tunnin Holter-EKG-tallenteilla ja EKG-tallennuksilla kullakin CPET:llä lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset alavartalon lihaskunnossa standardikuormitustesteillä mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset alavartalon lihaskunnossa mitattuna tavanomaisilla kuormitustesteillä lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Harjoituksen volyymin ja intensiteetin muutokset mitattuna suoraan kiihtyvyysmittarilla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Harjoituksen määrän ja intensiteetin muutokset mitattuna suoraan kiihtyvyysmittarilla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Harjoituksen volyymin ja intensiteetin muutokset mitattuna itseraportilla (harjoituslokit).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Harjoituksen määrän ja intensiteetin muutokset mitattuna itseraportilla (harjoituslokit) lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset itse ilmoittamiensa oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa mitattuna 7 päivän oirepäiväkirjalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset itse ilmoittamissa oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa mitattuna 7 päivän oirepäiväkirjalla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa unirytmiin mitattuna 7 päivän unipäiväkirjalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset itse ilmoittamissa unirytmissä mitattuna 7 päivän unipäiväkirjalla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset veren biomarkkeripitoisuuksissa (vain Ottawan yliopiston sydäninstituutin osallistujat).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset veren biomarkkeripitoisuuksissa lähtötasosta 12 viikkoon (vain Ottawan yliopiston sydäninstituutin osallistujat).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Eteisvärinä
- Motorinen toiminta
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Hoidon taso
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .