Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией (Exercise-AF)

9 марта 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Физические упражнения у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого проекта — оценить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) по сравнению с непрерывными тренировками средней интенсивности (MICE) и стандартным лечением на переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией. Положительные результаты жизненно важны для этих пациентов, учитывая значительную заболеваемость, смертность и высокие экономические затраты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рекомендуемые стандарты лечения не включают в себя назначение физических упражнений для устранения прогрессирующего ухудшения здоровья и улучшения общего самочувствия у пациентов с мерцательной аритмией. Недавние Стандарты оказания кардиологической реабилитации Онтарио призывают к рассмотрению вопроса о направлении и включении пациентов с фибрилляцией предсердий в сердечно-сосудистую реабилитацию — необходимы доказательства для поддержки и подтверждения этих усилий. Основная цель этого проекта — оценить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) по сравнению с непрерывными тренировками средней интенсивности (MICE) и стандартным лечением на переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией. Положительные результаты этого исследования позволят определить новое вмешательство, которое: производит важные улучшения в оцениваемых пациентами клинических, поведенческих и физических результатах; обеспечивает механистическое понимание роли физических упражнений в лечении мерцательной аритмии; требует минимального оборудования; и подходит для пациентов с мерцательной аритмией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matheus Mistura, MSc
  • Номер телефона: 15944 613-696-7000
  • Электронная почта: mmistura@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer L Reed, PhD
  • Номер телефона: 613-696-7392
  • Электронная почта: jreed@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Insititue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. персистирующая или постоянная мерцательная аритмия;
  2. частота контролируется частотой желудочков в покое, равной или менее 100 ударов в минуту;
  3. в состоянии выполнить нагрузочный тест с ограничением симптомов;
  4. не моложе 40 лет (т. участники должны быть старше 40 лет);

Критерий исключения:

  1. в настоящее время участвует в плановых тренировках (более двух раз в неделю);
  2. нестабильная стенокардия;
  3. диагностированный тяжелый митральный или аортальный стеноз;
  4. диагностированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия со значительной обструкцией;
  5. беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
  6. не может предоставить письменное информированное согласие или
  7. нежелание или невозможность вернуться для наблюдения на 12-й неделе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: стандартный уход
Участники не участвуют в программе структурированных тренировок на месте.
Экспериментальный: стандартное лечение + MICE
стандартный уход + непрерывные тренировки средней интенсивности (MICE)
Поведенческий: стандартная помощь + непрерывная тренировка средней интенсивности
Участники будут посещать непрерывные тренировки умеренной интенсивности два раза в неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: стандартный уход + ВИИТ
стандартный уход + высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ)
Поведенческий: стандартный уход + высокоинтенсивные интервальные тренировки
Участники будут посещать высокоинтенсивные интервальные тренировки на месте два раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни, измеренные с помощью сводного показателя физического компонента (PCS) краткой формы 36 вопросника обследования состояния здоровья (SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения качества жизни, измеренные с помощью показателя сводного физического компонента (PCS) краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения переносимости физической нагрузки, измеренные с помощью VO2peak в ограниченном по симптомам кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения переносимости физической нагрузки, измеренные с помощью VO2peak в симптоматически ограниченном сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет качество жизни, характерное для мерцательной аритмии, измеряемое с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменяет качество жизни, характерное для мерцательной аритмии, измеряемое с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT). AFEQT оценивает 4 домена: симптомы, действия, озабоченность лечением, удовлетворенность лечением и итоговую оценку, включающую первые 3 домена. Пациенты будут оценивать влияние ФП на состояние их здоровья в течение предыдущих 4 недель. Ответы представлены в виде 7-балльной шкалы Лайкерта. Необработанные баллы в каждом домене преобразуются в шкалу от 0 (самые тяжелые симптомы) до 100 (нет ограничений или инвалидности). AFEQT действителен, надежен и чувствителен к клиническим изменениям у пациентов с ФП, подвергающихся различным терапевтическим вмешательствам.
исходный уровень до 12 недель
Изменения качества жизни, специфичного для мерцательной аритмии, измеряемого по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменяет качество жизни, специфичное для мерцательной аритмии, измеряемое по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS), по сравнению с исходным уровнем до 12 недель. Шкала AFSS — это специфический для заболевания показатель качества жизни, используемый для получения субъективной и объективной оценки бремени болезни у пациентов с мерцательной аритмией. Он оценивает бремя мерцательной аритмии (1–30 баллов; более высокие баллы указывают на большее бремя); Глобальное благополучие (визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 1 до 10, показывающая, что пациент сообщает о своей жизни как о худшей из возможных [0] до наилучшей из возможных [10]); оценка симптомов ФП (от 0 до 35 баллов; более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу симптомов ФП); и использование медицинских услуг (оценка 0–21; более высокие баллы указывают на большее использование медицинских услуг).
исходный уровень до 12 недель
Изменения тяжести симптомов, измеряемые по шкале тяжести мерцательной аритмии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения бремени симптомов, измеренные по шкале тяжести фибрилляции предсердий Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до 12 недель. CCS-SAF — это простая, краткая, основанная на симптомах шкала тяжести для оценки состояния пациента. Оценки CCS-SAF варьируются от 0 до 4, причем самые высокие значения указывают на серьезное влияние симптомов на качество жизни и повседневную деятельность. CCS-SAF был валидирован у пациентов с мерцательной аритмией.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в качестве жизни, измеренные с помощью сводного показателя психического компонента (MCS) краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения качества жизни, измеренные с помощью итогового показателя психического компонента (MCS) краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36) от исходного уровня до 12 недель. SF-36 — это широко используемый и тщательно проверенный, стандартизированный общий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам (физическое функционирование; ролевая физическая; телесная боль; общее состояние здоровья; жизненная сила; социальное функционирование; ролево-эмоциональное; психическое здоровье); (PCS) и ментальные (MCS) суммарные баллы по компонентам.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в контроле сердечного ритма, измеренные с помощью 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру и записи ЭКГ при каждой КПНТ.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения в контроле частоты сердечных сокращений, измеренные с помощью 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру и записи ЭКГ при каждой КПНТ от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения мышечной подготовленности нижней части тела, измеренные стандартными нагрузочными тестами.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения мышечной подготовленности нижней части тела, измеренные стандартными нагрузочными тестами, от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений измеряются непосредственно акселерометром.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений, измеренные непосредственно с помощью акселерометра, от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений, измеренные с помощью самоотчета (журналы упражнений).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений, измеренные с помощью самоотчета (журналы упражнений) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в частоте и тяжести симптомов, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью 7-дневного дневника симптомов.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения в самооценке частоты и тяжести симптомов, измеренных с помощью 7-дневного дневника симптомов от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в характере сна, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью 7-дневного дневника сна.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения в самоотчетах о характере сна, измеренные с помощью 7-дневного дневника сна, от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения концентрации биомаркеров в крови (только для участников на сайте Института сердца Оттавского университета).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения концентрации биомаркеров в крови от исходного уровня до 12 недель (только для участников на сайте Института сердца Оттавского университета).
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0906

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками