Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning hos patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer (Exercise-AF)

9 mars 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Träningsträning hos patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT) jämfört med måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICE) och standardvård på träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer. Positiva fynd är mycket viktiga för dessa patienter, med tanke på tillståndets betydande sjuklighet, dödlighet och höga ekonomiska kostnader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Rekommenderade vårdstandarder inkluderar inte ordination av träning för att rikta in sig på och förbättra den progressiva hälsonedgången och den övergripande känslan av välbefinnande hos patienter med förmaksflimmer. Nya standarder för tillhandahållande av hjärtrehabilitering i Ontario kräver att man överväger remiss och inskrivning av patienter med förmaksflimmer i kardiovaskulär rehabilitering - bevis behövs för att stödja och bekräfta dessa ansträngningar. Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT) jämfört med måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICE) och standardvård på träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer. Positiva resultat från denna studie kommer att identifiera en ny intervention som: ger viktiga förbättringar av patientbedömda kliniska, beteendemässiga och träningsresultat; ger mekanistisk insikt i träningens roll i hanteringen av förmaksflimmer; kräver minimal utrustning; och är tilltalande för patienter med förmaksflimmer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ihållande eller permanent förmaksflimmer;
  2. frekvens kontrollerad med en viloventrikulär frekvens som är lika med eller mindre än 100 bpm;
  3. kunna utföra ett symtombegränsat träningstest;
  4. minst 40 år (dvs. deltagare måste vara 40 år eller äldre);

Exklusions kriterier:

  1. deltar för närvarande i rutinmässig träning (mer än två gånger i veckan);
  2. instabil angina;
  3. diagnostiserad allvarlig mitral- eller aortastenos;
  4. diagnostiserad hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande obstruktion;
  5. gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden;
  6. inte kan ge skriftligt, informerat samtycke, eller
  7. inte vill eller kan återvända för uppföljning vecka 12.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: standardvård
Deltagarna deltar inte i ett på plats strukturerat träningsprogram.
Experimentell: standardvård + MÖSS
standardvård + måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICE)
Beteende: standardvård + måttlig intensitet kontinuerlig träning
Deltagarna kommer att delta i kontinuerlig träning med måttlig intensitet på plats två gånger i veckan under 12 veckor.
Experimentell: standardvård + HIIT
standardvård + högintensiv intervallträning (HIIT)
Beteende: standardvård + högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att delta i högintensiv intervallträning på plats två gånger i veckan under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet mätt med det fysiska komponentsammanfattningsmåttet (PCS) i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i livskvalitet mätt med det fysiska komponentsammanfattningsmåttet (PCS) i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i träningskapacitet mätt med VO2peak på ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest (CPET).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i träningskapacitet mätt med VO2peak på ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest (CPET) från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar förmaksflimmerspecifik livskvalitet mätt med förmaksflimmereffekten på livskvalitetenkäten (AFEQT).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Ändrar förmaksflimmerspecifik livskvalitet mätt med förmaksflimmereffekten på livskvalitetenkäten (AFEQT). AFEQT bedömer 4 domäner: symtom, aktiviteter, behandlingsoro, behandlingstillfredsställelse och en sammanfattning som inkluderar de första 3 domänerna. Patienterna kommer att bedöma effekten av AF på deras hälsotillstånd under de föregående 4 veckorna. Svaren presenteras som en 7-gradig Likert-skala. Råpoäng inom varje domän omvandlas till en skala från 0 (allvarligaste symtom) till 100 (inga begränsningar eller funktionshinder). AFEQT är giltig, tillförlitlig och känslig för klinisk förändring hos patienter med AF som genomgår olika terapeutiska ingrepp.
baslinjen till 12 veckor
Ändrar förmaksflimmer specifik livskvalitet mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Ändrar förmaksflimmerspecifik livskvalitet mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) från baslinjen till 12 veckor. AFSS är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått som används för att fånga subjektiva och objektiva bedömningar av sjukdomsbördan hos patienter med förmaksflimmer. Den bedömer förmaksflimmerbördan (poäng 1-30; högre poäng indikerar högre börda); Global Well Being (en visuell analog skala som sträcker sig från 1-10, som indikerar att en patient rapporterar att den har ett sämsta möjliga liv [0] till bästa möjliga liv[10]); AF-symtompoäng (poäng på 0-35; högre poäng tyder på mer besvärad av AF-symtom); och sjukvårdsanvändning (poäng på 0-21; högre poäng indikerar större vårdutnyttjande).
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i symtombördan mätt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i symtombördan mätt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale från baslinje till 12 veckor. CCS-SAF är en enkel, kortfattad, symtombaserad svårighetsskala för att bedöma patientstatus. CCS-SAF-poäng varierar från 0 till 4, med högsta värden som anger allvarlig påverkan av symtom på livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet. CCS-SAF har validerats hos patienter med förmaksflimmer.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i livskvalitet mätt med det mentala komponentsammanfattningsmåttet (MCS) i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i livskvalitet mätt med det mentala komponentsammanfattningsmåttet (MCS) i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) från baslinjen till 12 veckor. SF-36 är en allmänt använd och noggrant validerad, standardiserad, generisk hälsoundersökning med 36 frågor. Det ger en 8-skala (fysisk funktion; rollfysisk; kroppslig smärta; allmän hälsa; vitalitet; social funktion; roll-emotionell; och mental hälsa) profil av funktionell hälsa och välbefinnande, såväl som psykometriskt baserad fysisk (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningspoäng.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i hjärtfrekvenskontroll mätt med 24-timmars Holter EKG-inspelningar och EKG-inspelningar vid varje CPET.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i hjärtfrekvenskontroll mätt med 24-timmars Holter-EKG-inspelningar och EKG-inspelningar vid varje CPET från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i underkroppens muskelkondition mätt med standardbelastningstester.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i underkroppens muskelkondition mätt med standardbelastningstester från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i volym och intensitet av träningen mäts direkt med accelerometer.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i volym och intensitet av träning mätt direkt med accelerometer från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i träningsvolym och intensitet mätt med självrapportering (träningsloggar).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i volym och intensitet av träning mätt med självrapportering (träningsloggar) från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i självrapporterad symtomfrekvens och svårighetsgrad mätt med 7-dagars symtomdagbok.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i självrapporterad symtomfrekvens och svårighetsgrad mätt med 7-dagars symtomdagbok från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i självrapporterade sömnmönster mätt med 7-dagars sömndagboken.
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i självrapporterade sömnmönster mätt med 7-dagars sömndagboken från baslinjen till 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor
Förändringar i koncentrationer av biomarkörer i blod (endast deltagare vid University of Ottawa Heart Institute webbplats).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändringar i koncentrationer av biomarkörer i blodet från baslinjen till 12 veckor (endast deltagare vid University of Ottawa Heart Institute).
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0906

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar