Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren (Exercise-AF)

9. marts 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Motionstræning hos patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effekterne af højintensiv intervaltræning (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) og standardbehandling på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren. Positive fund er af afgørende betydning for disse patienter på grund af tilstandens betydelige morbiditet, dødelighed og høje økonomiske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anbefalede standarder for pleje inkluderer ikke ordination af motion for at målrette og forbedre det progressive helbredsfald og den generelle følelse af velvære hos patienter med atrieflimren. Nylige standarder for levering af hjerterehabilitering i Ontario opfordrer til, at man overvejer henvisning og indskrivning af patienter med atrieflimren til kardiovaskulær rehabilitering - dokumentation er nødvendig for at understøtte og bekræfte disse bestræbelser. Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effekterne af højintensiv intervaltræning (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) og standardbehandling på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren. Positive resultater fra denne undersøgelse vil identificere en ny intervention, der: producerer vigtige forbedringer i patientvurderede kliniske, adfærdsmæssige og træningsresultater; giver mekanistisk indsigt i motionstræningens rolle i håndteringen af ​​atrieflimren; kræver minimalt udstyr; og er tiltalende for patienter med atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. vedvarende eller permanent atrieflimren;
  2. hastighed kontrolleret med en hvileventrikulær frekvens på lig med eller mindre end 100 bpm;
  3. i stand til at udføre en symptombegrænset træningstest;
  4. mindst 40 år (dvs. deltagere skal være 40 år eller ældre);

Ekskluderingskriterier:

  1. deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning (mere end to gange om ugen);
  2. ustabil angina;
  3. diagnosticeret alvorlig mitral- eller aortastenose;
  4. diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruktion;
  5. gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke, eller
  7. uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgning i uge 12.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard pleje
Deltagerne deltager ikke i et struktureret træningsprogram på stedet.
Eksperimentel: standardpleje + MUS
standardpleje + kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICE)
Adfærdsmæssigt: standardpleje + moderat intensitet kontinuerlig træningstræning
Deltagerne vil deltage i kontinuerlig træning med moderat intensitet på stedet to gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: standardpleje + HIIT
standardpleje + intervaltræning med høj intensitet (HIIT)
Adfærdsmæssigt: standardpleje + højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil deltage i højintensiv intervaltræning på stedet to gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet målt ved den fysiske komponent summary (PCS) mål for Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved den fysiske komponent summarisk (PCS) måling af Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i træningskapacitet målt ved VO2peak på en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i træningskapacitet målt ved VO2peak på en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer atrieflimren specifik livskvalitet målt ved atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskemaet (AFEQT).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændrer atrieflimren specifik livskvalitet målt ved atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskemaet (AFEQT). AFEQT vurderer 4 domæner: symptomer, aktiviteter, behandlingsproblemer, behandlingstilfredshed og en opsummerende score, der inkluderer de første 3 domæner. Patienterne vil vurdere virkningen af ​​AF på deres helbredstilstand i løbet af de foregående 4 uger. Svarene præsenteres som en 7-punkts Likert-skala. Rå score inden for hvert domæne transformeres til en 0 (mest alvorlige symptomer) til 100 skala (ingen begrænsninger eller handicap). AFEQT er gyldig, pålidelig og følsom over for kliniske ændringer hos patienter med AF, der gennemgår forskellige terapeutiske interventioner.
baseline til 12 uger
Ændrer atrieflimren specifik livskvalitet målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændrer atrieflimren specifik livskvalitet målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) fra baseline til 12 uger. AFSS er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål, der bruges til at fange subjektive og objektive vurderinger af sygdomsbyrden hos patienter med atrieflimren. Den vurderer atrieflimren (score 1-30; højere score indikerer højere byrde); Global Well Being (en visuel analog skala fra 1-10, der indikerer, at en patient rapporterer at have et værst mulig liv [0] til det bedst mulige liv[10]); AF symptomscore (score på 0-35; højere score indikerer mere generet af AF-symptomer); og sundhedsudnyttelse (score på 0-21; højere score indikerer større sundhedsudnyttelse).
baseline til 12 uger
Ændringer i symptombyrde målt af Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i symptombyrde målt af Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale fra baseline til 12 uger. CCS-SAF er en enkel, kortfattet, symptombaseret sværhedsskala til vurdering af patientstatus. CCS-SAF-score spænder fra 0 til 4, hvor de højeste værdier angiver symptomernes alvorlige indvirkning på livskvaliteten og dagligdagens aktiviteter. CCS-SAF er blevet valideret hos patienter med atrieflimren.
baseline til 12 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved mental component summary (MCS) mål i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved mental component summary (MCS) mål i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uger. SF-36 er en meget brugt og grundigt valideret, standardiseret, generisk sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala (fysisk funktion; rolle-fysisk; kropslig smerte; generel sundhed; vitalitet; social funktion; rolle-emotionel; og mental sundhed) profil af funktionelt helbred og velvære samt psykometrisk baserede fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores.
baseline til 12 uger
Ændringer i pulskontrol målt ved 24-timers Holter EKG-optagelser og EKG-optagelser ved hver CPET.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i hjertefrekvenskontrol målt ved 24-timers Holter EKG-optagelser og EKG-optagelser ved hver CPET fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i underkroppens muskelkondition målt ved standardbelastningstests.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i underkrops muskelkondition målt ved standardbelastningstest fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i volumen og intensitet af træning målt direkte med accelerometer.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i volumen og intensitet af træning målt direkte med accelerometer fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i træningsvolumen og intensitet målt ved selvrapportering (træningslogs).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i mængde og intensitet af træning målt ved selvrapportering (træningslogs) fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i selvrapporteret symptomhyppighed og sværhedsgrad målt ved 7-dages symptomdagbog.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i selvrapporteret symptomhyppighed og sværhedsgrad målt ved 7-dages symptomdagbog fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i selvrapporterede søvnmønstre målt ved 7-dages søvndagbog.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i selvrapporterede søvnmønstre målt ved 7-dages søvndagbog fra baseline til 12 uger.
baseline til 12 uger
Ændringer i blodets biomarkørkoncentrationer (kun deltagere på University of Ottawa Heart Institute-stedet).
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i blodets biomarkørkoncentrationer fra baseline til 12 uger (kun deltagere ved University of Ottawa Heart Institute).
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med standardpleje + moderat intensitet kontinuerlig træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger