Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij patiënten met aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (Exercise-AF)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Oefentraining bij patiënten met aanhoudende of permanente boezemfibrilleren - een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra

Het belangrijkste doel van dit project is het evalueren van de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) in vergelijking met continue training met matige intensiteit (MICE) en standaardzorg op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren. Positieve bevindingen zijn van vitaal belang voor deze patiënten, gezien de aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en hoge economische kosten van de aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aanbevolen zorgstandaarden omvatten niet het voorschrijven van lichaamsbeweging om de progressieve achteruitgang van de gezondheid en het algehele gevoel van welzijn bij patiënten met atriumfibrilleren aan te pakken en te verbeteren. Recente normen voor de levering van hartrevalidatie van Ontario vragen om verwijzing naar en opname van patiënten met atriumfibrilleren in cardiovasculaire revalidatie - er is bewijs nodig om deze inspanningen te ondersteunen en te bevestigen. Het belangrijkste doel van dit project is het evalueren van de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) in vergelijking met continue training met matige intensiteit (MICE) en standaardzorg op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren. Positieve resultaten van deze studie zullen een nieuwe interventie identificeren die: leidt tot belangrijke verbeteringen in door patiënten beoordeelde klinische, gedrags- en oefenresultaten; biedt mechanistisch inzicht in de rol van oefentraining bij de behandeling van atriumfibrilleren; vereist minimale uitrusting; en is aantrekkelijk voor patiënten met atriumfibrilleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aanhoudende of permanente atriale fibrillatie;
  2. frequentie geregeld met een ventriculaire rustfrequentie gelijk aan of lager dan 100 spm;
  3. in staat om een ​​symptoombeperkte inspanningstest uit te voeren;
  4. ten minste 40 jaar oud (d.w.z. deelnemers moeten 40 jaar of ouder zijn);

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel deelnemen aan routinematige training (meer dan twee keer per week);
  2. instabiele angina;
  3. gediagnosticeerd met ernstige mitralis- of aortastenose;
  4. gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met significante obstructie;
  5. zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  6. niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven, of
  7. niet bereid of niet in staat om terug te komen voor controle in week 12.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: standaard zorg
Deelnemers nemen niet deel aan een gestructureerd oefentrainingsprogramma ter plaatse.
Experimenteel: standaard zorg + MICE
standaardzorg + continue inspanningstraining met matige intensiteit (MICE)
Gedragsmatig: standaardzorg + matige intensieve continue trainingstraining
De deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week een matige intensiteitstraining op locatie.
Experimenteel: standaard zorg + HIIT
standaardzorg + intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Gedragsmatig: standaardzorg + intervaltraining met hoge intensiteit
Deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week een intensieve intervaltraining op locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de fysieke component samenvatting (PCS) meting van de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de fysieke componentsamenvatting (PCS) van de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) vanaf baseline tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in inspanningscapaciteit gemeten door VO2peak op een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in inspanningscapaciteit gemeten door VO2peak op een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest (CPET) vanaf baseline tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert atriale fibrillatie-specifieke kwaliteit van leven gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandert atriale fibrillatie-specifieke kwaliteit van leven gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). De AFEQT beoordeelt 4 domeinen: symptomen, activiteiten, bezorgdheid over de behandeling, tevredenheid over de behandeling en een samenvattende score die de eerste 3 domeinen omvat. Patiënten beoordelen de impact van AF op hun gezondheidstoestand gedurende de afgelopen 4 weken. Antwoorden worden gepresenteerd als een 7-punts Likertschaal. Ruwe scores binnen elk domein worden getransformeerd naar een schaal van 0 (meest ernstige symptomen) tot 100 (geen beperkingen of handicap). De AFEQT is valide, betrouwbaar en gevoelig voor klinische veranderingen bij patiënten met AF die verschillende therapeutische interventies ondergaan.
basislijn tot 12 weken
Verandert atriale fibrillatie-specifieke kwaliteit van leven gemeten door de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandert atriale fibrillatie-specifieke kwaliteit van leven gemeten door de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) vanaf baseline tot 12 weken. De AFSS is een ziektespecifieke maatstaf voor de kwaliteit van leven die wordt gebruikt om subjectieve en objectieve beoordelingen van de ziektelast vast te leggen bij patiënten met atriumfibrilleren. Het beoordeelt atriale fibrillatiebelasting (score 1-30; hogere scores duiden op hogere belasting); Globaal welzijn (een visuele analoge schaal van 1-10, die aangeeft dat een patiënt meldt dat hij het slechtst mogelijke leven [0] tot het best mogelijke leven heeft [10]); AF-symptoomscore (score van 0-35; hogere scores duiden op meer last van AF-symptomen); en zorggebruik (score van 0-21; hogere scores duiden op meer zorggebruik).
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in symptoomlast gemeten door de Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in symptoomlast gemeten door de Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale vanaf baseline tot 12 weken. De CCS-SAF is een eenvoudige, beknopte, op symptomen gebaseerde schaal voor de ernst van de patiënt om de status van de patiënt te beoordelen. CCS-SAF-scores variëren van 0 tot 4, waarbij de hoogste waarden de ernstige impact van symptomen op de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven aangeven. De CCS-SAF is gevalideerd bij patiënten met atriumfibrilleren.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de mentale component samenvatting (MCS) meting van de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de mentale component samenvatting (MCS) meting van de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) vanaf baseline tot 12 weken. De SF-36 is een veelgebruikte en grondig gevalideerde, gestandaardiseerde, generieke gezondheidsenquête met 36 vragen. Het levert een 8-schaal (fysiek functioneren; rol-fysiek; lichamelijke pijn; algemene gezondheid; vitaliteit; sociaal functioneren; rol-emotioneel; en geestelijke gezondheid) profiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores op, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke (PCS) en mentale (MCS) component samenvattende scores.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in hartslagcontrole gemeten door 24-uurs Holter ECG-opnamen en ECG-opnamen bij elke CPET.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in hartslagcontrole gemeten door 24-uurs Holter ECG-opnamen en ECG-opnamen bij elke CPET vanaf baseline tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in de spierconditie van het onderlichaam, gemeten door middel van standaard belastingstests.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in de conditie van de spieren van het onderlichaam, gemeten door middel van standaardbelastingstests vanaf de basislijn tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in volume en trainingsintensiteit direct gemeten door versnellingsmeter.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in het volume en de intensiteit van de training, rechtstreeks gemeten door de versnellingsmeter vanaf de basislijn tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in volume en intensiteit van training gemeten door zelfrapportage (trainingslogboeken).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in volume en intensiteit van lichaamsbeweging, gemeten door zelfrapportage (trainingslogboeken) vanaf de basislijn tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptoomfrequentie en ernst gemeten door het 7-daagse symptoomdagboek.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptoomfrequentie en ernst gemeten door het 7-daagse symptoomdagboek vanaf baseline tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaappatronen gemeten door het 7-daagse slaapdagboek.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaappatronen gemeten door het 7-daagse slaapdagboek vanaf baseline tot 12 weken.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in biomarkerconcentraties in het bloed (alleen deelnemers aan de site van het University of Ottawa Heart Institute).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in bloedbiomarkerconcentraties van baseline tot 12 weken (alleen deelnemers aan de University of Ottawa Heart Institute-site).
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0906

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen