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Entrenamiento físico en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente (Exercise-AF)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Entrenamiento físico en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) y la atención estándar sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente. Los hallazgos positivos son de vital importancia para estos pacientes, dada la importante morbilidad, mortalidad y altos costos económicos de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estándares de atención recomendados no incluyen la prescripción de ejercicio para abordar y mejorar el deterioro progresivo de la salud y la sensación general de bienestar en pacientes con fibrilación auricular. Los estándares recientes para la provisión de rehabilitación cardíaca de Ontario exigen que se considere la remisión y la inscripción de pacientes con fibrilación auricular en rehabilitación cardiovascular; se necesita evidencia para respaldar y confirmar estos esfuerzos. El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) y la atención estándar sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente. Los resultados positivos de este estudio identificarán una nueva intervención que: produce mejoras importantes en los resultados clínicos, conductuales y de ejercicio evaluados por los pacientes; proporciona información mecanicista sobre el papel del entrenamiento físico en el tratamiento de la fibrilación auricular; requiere equipo mínimo; y es atractivo para los pacientes con fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matheus Mistura, MSc
  • Número de teléfono: 15944 613-696-7000
  • Correo electrónico: mmistura@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer L Reed, PhD
  • Número de teléfono: 613-696-7392
  • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fibrilación auricular persistente o permanente;
  2. frecuencia controlada con una frecuencia ventricular en reposo igual o inferior a 100 lpm;
  3. capaz de realizar una prueba de esfuerzo limitada por síntomas;
  4. al menos 40 años de edad (es decir, los participantes deben tener 40 años o más);

Criterio de exclusión:

  1. participando actualmente en entrenamiento físico de rutina (más de dos veces por semana);
  2. angina inestable;
  3. estenosis mitral o aórtica grave diagnosticada;
  4. miocardiopatía hipertrófica obstructiva diagnosticada con obstrucción importante;
  5. embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  6. incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, o
  7. no quiere o no puede regresar para el seguimiento en la semana 12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: atención estándar
Los participantes no participan en un programa de entrenamiento de ejercicios estructurado en el sitio.
Experimental: atención estándar + RATONES
atención estándar + entrenamiento con ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE)
Conductual: cuidado estándar + entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada
Los participantes asistirán a un entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas.
Experimental: cuidados estándar + HIIT
atención estándar + entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Conductual: cuidado estándar + entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes asistirán a un entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el sitio dos veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida de resumen del componente físico (PCS) del Cuestionario de encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida del resumen del componente físico (PCS) del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la capacidad de ejercicio medidos por el VO2pico en una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas (CPET).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la capacidad de ejercicio medidos por el VO2máx en una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas (CPET) desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT). El AFEQT evalúa 4 dominios: síntomas, actividades, preocupación por el tratamiento, satisfacción con el tratamiento y una puntuación resumen que incluye los 3 primeros dominios. Los pacientes evaluarán el impacto de la FA en su estado de salud durante las 4 semanas anteriores. Las respuestas se presentan en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones brutas dentro de cada dominio se transforman en una escala de 0 (síntomas más graves) a 100 (sin limitaciones ni discapacidad). El AFEQT es válido, fiable y sensible al cambio clínico en pacientes con FA sometidos a diferentes intervenciones terapéuticas.
línea de base a 12 semanas
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto desde el inicio hasta las 12 semanas. El AFSS es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad que se utiliza para capturar calificaciones subjetivas y objetivas de la carga de la enfermedad en pacientes con fibrilación auricular. Evalúa la carga de fibrilación auricular (puntuación de 1 a 30; las puntuaciones más altas indican una carga más alta); Bienestar global (una escala analógica visual que va del 1 al 10, que indica que un paciente informa que tiene la peor vida posible [0] a la mejor vida posible [10]); Puntuación de síntomas de FA (puntuación de 0 a 35; las puntuaciones más altas indican más molestias por los síntomas de FA); y utilización de la atención médica (puntuación de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de la atención médica).
línea de base a 12 semanas
Cambios en la carga de síntomas medidos por la Escala de Severidad de Fibrilación Auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la carga de síntomas medidos por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense desde el inicio hasta las 12 semanas. El CCS-SAF es una escala de gravedad simple, concisa y basada en los síntomas para evaluar el estado del paciente. Los puntajes de CCS-SAF varían de 0 a 4, y los valores más altos indican un impacto severo de los síntomas en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria. El CCS-SAF ha sido validado en pacientes con fibrilación auricular.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida de resumen del componente mental (MCS) del Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida del resumen del componente mental (MCS) del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta las 12 semanas. El SF-36 es una encuesta de salud genérica, estandarizada, ampliamente utilizada y completamente validada con 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como (PCS) y mental (MCS) puntajes de resumen del componente.
línea de base a 12 semanas
Cambios en el control de la frecuencia cardíaca medidos por registros de ECG Holter de 24 horas y registros de ECG en cada CPET.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en el control de la frecuencia cardíaca medidos mediante registros de ECG Holter de 24 horas y registros de ECG en cada CPET desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la aptitud muscular de la parte inferior del cuerpo medidos mediante pruebas de carga estándar.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la aptitud muscular de la parte inferior del cuerpo medidos mediante pruebas de carga estándar desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos directamente por acelerómetro.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos directamente por acelerómetro desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos por autoinforme (registros de ejercicio).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos por autoinforme (registros de ejercicio) desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas autoinformados medidos por el diario de síntomas de 7 días.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas autoinformados medidos por el diario de síntomas de 7 días desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en los patrones de sueño autoinformados medidos por el diario de sueño de 7 días.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en los patrones de sueño autoinformados medidos por el diario de sueño de 7 días desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en las concentraciones de biomarcadores en sangre (solo participantes en el sitio del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en las concentraciones de biomarcadores sanguíneos desde el inicio hasta las 12 semanas (solo participantes en el sitio del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa).
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0906

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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