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Aspects physiopathologiques et qualité de vie chez les participants ayant des cernes oculaires

21 janvier 2019 mis à jour par: Allergan

Cernes oculaires : aspects physiopathologiques et influence sur la qualité de vie de sujets de diverses ethnies et types de peau Fitzpatrick à l'aide d'instruments in vivo non invasifs et de questionnaires validés

Cette étude évaluera les caractéristiques physiopathologiques des cernes chez les participants de diverses ethnies et types de peau Fitzpatrick et l'impact des cernes sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants dans un centre de recherche clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec type de peau Fitzpatrick I-VI
  • Volonté de ne pas se maquiller les yeux le jour de la visite d'étude avant le rendez-vous de la visite d'étude
  • Volonté de nettoyer le visage et de se démaquiller au moins 15 minutes avant chaque visite prévue à la clinique
  • Volonté d'avoir des examens du visage, des mesures d'instrumentation de la peau et des photos numériques effectuées sur le visage.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de cicatrices excessives, de tatouages ​​ou d'autres affections cutanées dans la zone de test
  • Maladie non contrôlée telle que diabète, hypertension, hyper ou hypothyroïdie, hépatite active, déficit immunitaire ou maladie auto-immune
  • Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par ex. antécédents de psoriasis sévère, dermatite atopique, rosacée, cancer de la peau, etc.)
  • Les personnes qui ont subi une procédure de blépharoplastie ou toute autre intervention chirurgicale à proximité ou affectant la zone de test
  • Personnes ayant subi des procédures/chirurgies récentes (moins de 6 mois) sur le bulbe oculaire
  • Les personnes ayant un maquillage permanent autour des yeux
  • Peeling chimique, microdermabrasion, microneedling ou dermaplaning au cours des 4 semaines précédentes
  • Latisse, Revitalash ou d'autres stimulateurs d'amélioration des cils au cours du mois précédent
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou d'autres médicaments sur ordonnance similaires au cours des 3 derniers mois
  • Injections cosmétiques (filler et/ou toxines, c'est-à-dire Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), laser non ablatif ou laser fractionné resurfaçage dans les 12 derniers mois
  • Accutane® ou autre rétinoïde oral, procédures ablatives (c.-à-d. laser, chimique) au cours des 12 derniers mois
  • Les personnes qui ont des interventions chirurgicales ou des procédures prévues au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A : Cernes Aucun
Le groupe A comprend les participants avec un score de 0 (aucun) sur l'échelle de gravité du cercle noir. Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Groupe B : cernes légers
Le groupe B comprend les participants avec un score de 1 à 3 (léger) sur l'échelle de gravité du cercle noir. Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Groupe C : cernes modérés
Le groupe C comprend les participants dont le score sur l'échelle de gravité du cercle noir est compris entre 4 et 6 (modéré). Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Groupe D : cernes graves
Le groupe D comprend les participants dont le score sur l'échelle de gravité du cercle noir est compris entre 7 et 9 (sévère). Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de gravité des cernes
Délai: Jour 1
L'enquêteur accédera aux paupières inférieures et supérieures du participant à l'aide de l'échelle de gravité des cercles noirs où 0 = aucun à 9 = sévère (cernes très sombres).
Jour 1
Classification Type de score de cernes
Délai: Jour 1
L'enquêteur évaluera les paupières inférieures pour les types de cernes suivants : pigmentés, vasculaires et à effet d'ombre. Chacun de ces 3 types est classé de 0=aucun à 3=sévère.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Questionnaire sur les cernes, les antécédents médicaux et les habitudes de vie
Délai: Jour 1
Le questionnaire sujet sur les cernes, les antécédents médicaux et les habitudes de vie est un questionnaire en 15 points rempli par le participant.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lisa Goberdhan, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCRIC17-PHYEYE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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