Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiopatologiske aspekter og livskvalitet hos deltakere med mørke sirkler

21. januar 2019 oppdatert av: Allergan

Mørke ringer for øynene: Fysiopatologiske aspekter og innflytelse på livskvalitet hos personer av ulike etnisiteter og Fitzpatrick-hudtyper ved bruk av ikke-invasiv in vivo-instrumentering og validerte spørreskjemaer

Denne studien vil evaluere de fysiopatologiske egenskapene til mørke sirkler hos deltakere med ulike etnisiteter og Fitzpatrick-hudtyper og innvirkningen av mørke sirkler på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere ved et klinisk forskningssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Vilje til ikke å bruke øyesminke på studiebesøksdagen før studiebesøksavtalen
  • Vilje til å rense ansiktet og fjerne all sminke minst 15 minutter før hvert planlagt klinikkbesøk
  • Vilje til å få utført ansiktsundersøkelser, målinger av hudinstrumenter og digitale bilder i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkjølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbrenthet, åpne sår, nevrotiske ekskorasjoner, overdreven arrdannelse, tatoveringer eller andre hudsykdommer i testområdet
  • Ukontrollert sykdom som diabetes, hypertensjon, hyper- eller hypotyreose, aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun
  • Personer som har en eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f. historie med alvorlig psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, hudkreft, etc.)
  • Personer som har hatt en blefaroplastikkprosedyre eller annen operasjon i nærheten av eller påvirker testområdet
  • Personer med nylige prosedyrer/operasjoner (mindre enn 6 måneder) på øyepæren
  • Personer med permanent sminke rundt øyeområdet
  • Kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, microneedling eller dermaplaning de siste 4 ukene
  • Latisse, Revitalash eller andre vippeforsterkende stimulatorer i løpet av den siste måneden
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende reseptbelagte legemidler innen de siste 3 månedene
  • Kosmetiske injeksjoner (filler og/eller toksiner, f.eks. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), ikke-ablativ laser eller fraksjonert laser-resurfacing de siste 12 månedene
  • Accutane® eller andre orale retinoider, ablative prosedyrer (dvs. laser, kjemisk) de siste 12 månedene
  • Personer som har planlagte operasjoner eller prosedyrer i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A: Mørke sirkler Ingen
Gruppe A inkluderer deltakere med Dark Circle Severity Scale score 0 (ingen). Vurderinger av deltakerens mørke ringer vil bli gjort etter ansiktsrens, ved bruk av in vivo hudavbildning og livskvalitetsspørreskjemaer.
Enhet: Hudavbildning
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Annen: Ansiktsrens
Ansiktsrens før prosedyrer.
Andre navn:
  • SkinMedica ansiktsrens
Gruppe B: Mørke sirkler Mild
Gruppe B inkluderer deltakere med Dark Circle Severity Scale fra 1 til 3 (mild). Vurderinger av deltakerens mørke ringer vil bli gjort etter ansiktsrens, ved bruk av in vivo hudavbildning og livskvalitetsspørreskjemaer.
Enhet: Hudavbildning
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Annen: Ansiktsrens
Ansiktsrens før prosedyrer.
Andre navn:
  • SkinMedica ansiktsrens
Gruppe C: Mørke sirkler Moderat
Gruppe C inkluderer deltakere med Dark Circle Severity Scale fra 4 til 6 (Moderat). Vurderinger av deltakerens mørke ringer vil bli gjort etter ansiktsrens, ved bruk av in vivo hudavbildning og livskvalitetsspørreskjemaer.
Enhet: Hudavbildning
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Annen: Ansiktsrens
Ansiktsrens før prosedyrer.
Andre navn:
  • SkinMedica ansiktsrens
Gruppe D: Alvorlige mørke sirkler
Gruppe D inkluderer deltakere med Dark Circle Severity Scale fra 7 til 9 (alvorlig). Vurderinger av deltakerens mørke ringer vil bli gjort etter ansiktsrens, ved bruk av in vivo hudavbildning og livskvalitetsspørreskjemaer.
Enhet: Hudavbildning
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Annen: Ansiktsrens
Ansiktsrens før prosedyrer.
Andre navn:
  • SkinMedica ansiktsrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dark Circles Alvorlighetsskala Score
Tidsramme: Dag 1
Undersøkeren vil få tilgang til deltakerens nedre og øvre øyelokk ved å bruke Dark Circles Severity Scale hvor 0=Ingen til 9=Alvorlig (svært mørke sirkler).
Dag 1
Klassifisering Type mørke sirkler
Tidsramme: Dag 1
Etterforskeren vil vurdere de nedre øyelokkene for følgende typer mørke ringer: Pigmentert, Vaskulær og Skyggeeffekt. Hver av disse 3 typene er gradert der 0=ingen til 3=alvorlig.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagspørreskjema om mørke sirkler, medisinsk historie og livsstilsvaner
Tidsramme: Dag 1
Emnespørreskjemaet om mørke sirkler, medisinsk historie og livsstilsvaner er et 15-elements spørreskjema utfylt av deltakeren.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lisa Goberdhan, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCRIC17-PHYEYE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger