Aspectos fisiopatológicos y calidad de vida en participantes con ojeras
21 de enero de 2019 actualizado por: Allergan
Ojeras: Aspectos fisiopatológicos e influencia en la calidad de vida en sujetos de diversas etnias y tipos de piel Fitzpatrick utilizando instrumentación no invasiva in vivo y cuestionarios validados
Este estudio evaluará las características fisiopatológicas de las ojeras en participantes con diversas etnias y tipos de piel Fitzpatrick y el impacto de las ojeras en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes en un Centro de Investigación Clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con piel Fitzpatrick tipo I-VI
- Disposición a no usar maquillaje en los ojos el día de la visita del estudio antes de la cita para la visita del estudio
- Voluntad de limpiar la cara y quitar todo el maquillaje al menos 15 minutos antes de cada visita programada a la clínica
- Disponibilidad para realizarse exámenes faciales, mediciones de instrumentación de la piel y fotografías digitales en la cara.
Criterio de exclusión:
- Individuos con síntomas activos de alergia, herpes labial o verrugas, psoriasis activa o eccema, rosácea, quemaduras solares, heridas abiertas, excoriaciones neuróticas, cicatrices excesivas, tatuajes u otras afecciones de la piel en el área de prueba
- Enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hiper o hipotiroidismo, hepatitis activa, inmunodeficiencia o autoinmunidad.
- Individuos que tienen una condición dermatológica preexistente o latente (p. antecedentes de psoriasis severa, dermatitis atópica, rosácea, cáncer de piel, etc.)
- Individuos que hayan tenido un procedimiento de blefaroplastia o cualquier otra cirugía en la proximidad o que afecte el área de prueba
- Individuos con procedimientos/cirugías recientes (menos de 6 meses) en el bulbo ocular
- Individuos con maquillaje permanente alrededor del área de los ojos.
- Peeling químico, microdermoabrasión, microagujas o dermaplaning en las 4 semanas anteriores
- Latisse, Revitalash u otros estimuladores de realce de pestañas en el mes anterior
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® o Differin® u otros medicamentos recetados similares en los 3 meses anteriores
- Inyecciones cosméticas (relleno y/o toxinas, es decir, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), láser no ablativo o rejuvenecimiento con láser fraccionado en los 12 meses anteriores
- Accutane® u otro retinoide oral, Procedimientos ablativos (es decir, láser, química) en los 12 meses anteriores
- Individuos que tienen cirugías o procedimientos planificados durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo A: Ojeras Ninguno
El Grupo A incluye participantes con puntuación de 0 (Ninguno) en la escala de gravedad del círculo oscuro.
Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
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Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
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Grupo B: Ojeras Leve
El grupo B incluye participantes con una puntuación de 1 a 3 (Leve) en la escala de gravedad del círculo oscuro.
Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
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Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
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Grupo C: Ojeras Moderadas
El grupo C incluye participantes con una puntuación de 4 a 6 (moderada) en la escala de gravedad del círculo oscuro.
Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
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Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
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Grupo D: Ojeras Severas
El grupo D incluye participantes con puntuación en la escala de gravedad del círculo oscuro de 7 a 9 (grave).
Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
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Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de gravedad de las ojeras
Periodo de tiempo: Día 1
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El investigador accederá a los párpados superior e inferior del participante mediante la Escala de gravedad de las ojeras, donde 0=Ninguna a 9=Severa (ojeras muy oscuras).
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Día 1
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Clasificación Tipo de Ojeras Puntuación
Periodo de tiempo: Día 1
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El investigador evaluará los párpados inferiores en busca de los siguientes tipos de ojeras: pigmentadas, vasculares y con efecto de sombra.
Cada uno de estos 3 tipos se califica donde 0 = ninguno a 3 = severo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del sujeto sobre ojeras, historial médico y hábitos de vida
Periodo de tiempo: Día 1
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El Cuestionario Temático sobre Ojeras, Historial Médico y Hábitos de Estilo de Vida es un cuestionario de 15 ítems que completa el participante.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Goberdhan, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCRIC17-PHYEYE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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