Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziopatologické aspekty a kvalita života u účastníků s tmavými kruhy pod očima

21. ledna 2019 aktualizováno: Allergan

Tmavé kruhy pod očima: Fyziopatologické aspekty a vliv na kvalitu života u subjektů různých etnických skupin a Fitzpatrickových typů pleti s využitím neinvazivních přístrojů in vivo a ověřených dotazníků

Tato studie bude hodnotit fyziopatologické charakteristiky tmavých kruhů u účastníků s různými etniky a Fitzpatrickovými typy pleti a dopad tmavých kruhů na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci v Centru klinického výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s Fitzpatrickovou pletí typu I-VI
  • Ochota nenosit žádný oční make-up v den studijní návštěvy před termínem studijní návštěvy
  • Ochota očistit obličej a odstranit veškerý make-up alespoň 15 minut před každou plánovanou návštěvou kliniky
  • Ochota nechat si na obličeji provést vyšetření obličeje, přístrojová měření pleti a digitální fotografie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivními příznaky alergie, oparem nebo bradavicemi, aktivní psoriázou nebo ekzémem, růžovkou, spálením sluncem, otevřenými ranami, neurotickými exkoriacemi, nadměrným zjizvením, tetováním nebo jinými kožními onemocněními v testovací oblasti
  • Nekontrolované onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, hyper nebo hypotyreóza, aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní
  • Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologický stav (např. anamnéza těžké psoriázy, atopické dermatitidy, rosacey, rakoviny kůže atd.)
  • Jedinci, kteří podstoupili blefaroplastiku nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok v blízkosti nebo ovlivňující testovanou oblast
  • Jedinci s nedávnými zákroky/operacemi (méně než 6 měsíců) na oční cibuli
  • Jedinci s permanentním make-upem kolem očí
  • Chemický peeling, mikrodermabraze, mikrojehličkování nebo dermaplaning v předchozích 4 týdnech
  • Latisse, Revitalash nebo jiné stimulátory pro vylepšení řas za předchozí 1 měsíc
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® nebo Differin® nebo jiné podobné léky na předpis během předchozích 3 měsíců
  • Kosmetické injekce (výplň a/nebo toxiny, tj. Juvederm, Radiesse, Botox atd.), neablativní laser nebo frakční laserový resurfacing v předchozích 12 měsících
  • Accutane® nebo jiný perorální retinoid, ablativní postupy (tj. laserové, chemické) v předchozích 12 měsících
  • Jednotlivci, kteří mají během studie naplánované nějaké operace nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: Tmavé kruhy Žádné
Skupina A zahrnuje účastníky se skóre na stupnici závažnosti tmavého kruhu 0 (žádné). Vyhodnocení tmavých kruhů pod očima účastníka bude provedeno po očištění obličeje s využitím in vivo zobrazení pleti a dotazníků kvality života.
Přístroj: Zobrazování kůže
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude provedeno pomocí optické koherenční tomografie (OCT) VivoSight Ox.
Jiný: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej před procedurami.
Ostatní jména:
  • SkinMedica čisticí prostředek na obličej
Skupina B: Tmavé kruhy Mírné
Skupina B zahrnuje účastníky se skórem stupnice závažnosti tmavého kruhu 1 až 3 (mírné). Vyhodnocení tmavých kruhů pod očima účastníka bude provedeno po očištění obličeje s využitím in vivo zobrazení pleti a dotazníků kvality života.
Přístroj: Zobrazování kůže
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude provedeno pomocí optické koherenční tomografie (OCT) VivoSight Ox.
Jiný: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej před procedurami.
Ostatní jména:
  • SkinMedica čisticí prostředek na obličej
Skupina C: Tmavé kruhy Střední
Skupina C zahrnuje účastníky se skórem stupnice závažnosti tmavého kruhu 4 až 6 (střední). Vyhodnocení tmavých kruhů pod očima účastníka bude provedeno po očištění obličeje s využitím in vivo zobrazení pleti a dotazníků kvality života.
Přístroj: Zobrazování kůže
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude provedeno pomocí optické koherenční tomografie (OCT) VivoSight Ox.
Jiný: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej před procedurami.
Ostatní jména:
  • SkinMedica čisticí prostředek na obličej
Skupina D: Tmavé kruhy Závažné
Skupina D zahrnuje účastníky se skórem stupnice závažnosti tmavého kruhu 7 až 9 (závažné). Vyhodnocení tmavých kruhů pod očima účastníka bude provedeno po očištění obličeje s využitím in vivo zobrazení pleti a dotazníků kvality života.
Přístroj: Zobrazování kůže
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude provedeno pomocí optické koherenční tomografie (OCT) VivoSight Ox.
Jiný: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej před procedurami.
Ostatní jména:
  • SkinMedica čisticí prostředek na obličej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti tmavých kruhů
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatel zkontroluje dolní a horní víčka účastníka pomocí stupnice závažnosti tmavých kruhů, kde 0 = žádné až 9 = závažné (velmi tmavé kruhy).
Den 1
Klasifikace Typ skóre tmavých kruhů
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatel posoudí dolní víčka na následující typy tmavých kruhů: Pigmentované, Vaskulární a Shadow Effect. Každý z těchto 3 typů je hodnocen, kde 0 = žádný až 3 = závažný.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětový dotazník o tmavých kruzích, anamnéze a životních návycích
Časové okno: Den 1
Předmětový dotazník o tmavých kruzích, anamnéze a životních návycích je dotazník o 15 položkách vyplněný účastníkem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lisa Goberdhan, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRIC17-PHYEYE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periorbitální hyperpigmentace

Klinické studie na Zobrazování kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení