Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiopathologische aspecten en kwaliteit van leven bij deelnemers met donkere kringen in de ogen

21 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan

Donkere oogcirkels: fysiopathologische aspecten en invloed op de kwaliteit van leven bij proefpersonen van verschillende etniciteiten en Fitzpatrick-huidtypes met behulp van niet-invasieve in-vivo-instrumenten en gevalideerde vragenlijsten

Deze studie zal de fysiopathologische kenmerken van donkere kringen evalueren bij deelnemers met verschillende etniciteiten en Fitzpatrick-huidtypes en de impact van de donkere kringen op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan een klinisch onderzoekscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met Fitzpatrick huidtype I-VI
  • Bereidheid om geen oogmake-up te dragen op de dag van het studiebezoek voorafgaand aan de afspraak voor het studiebezoek
  • Bereidheid om het gezicht te reinigen en alle make-up te verwijderen ten minste 15 minuten voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
  • Bereidheid om gezichtsonderzoeken, huidinstrumentatiemetingen en digitale foto's op het gezicht te laten uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met actieve symptomen van allergie, koortslip of wratten, actieve psoriasis of eczeem, rosacea, zonnebrand, open wonden, neurotische excoriaties, overmatige littekens, tatoeages of andere huidaandoeningen in het testgebied
  • Ongecontroleerde ziekte zoals diabetes, hypertensie, hyper- of hypothyreoïdie, actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte
  • Personen met een reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van ernstige psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, huidkanker, enz.)
  • Personen die een ooglidcorrectieprocedure of een andere operatie hebben ondergaan in de buurt van of die het testgebied aantasten
  • Personen met recente procedures/operaties (minder dan 6 maanden) aan de oogbol
  • Personen met permanente make-up rond de ogen
  • Chemische peeling, microdermabrasie, microneedling of dermaplaning in de afgelopen 4 weken
  • Latisse, Revitalash of andere wimperstimulatoren in de afgelopen 1 maand
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® of Differin® of andere soortgelijke geneesmiddelen op recept in de afgelopen 3 maanden
  • Cosmetische injecties (filler en/of toxines, d.w.z. Juvederm, Radiesse, Botox, enz.), niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing in de voorgaande 12 maanden
  • Accutane® of andere orale retinoïde, ablatieve procedures (d.w.z. laser, chemisch) in de afgelopen 12 maanden
  • Personen die geplande operaties of procedures hebben tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep A: Donkere kringen Geen
Groep A omvat deelnemers met Dark Circle Severity Scale-score 0 (Geen). De donkere kringen in de ogen van de deelnemer worden beoordeeld na de gezichtsreiniging, waarbij gebruik wordt gemaakt van in vivo huidbeeldvorming en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Apparaat: Beeldvorming van de huid
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Ander: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger voorafgaand aan procedures.
Andere namen:
  • SkinMedica Gezichtsreiniger
Groep B: donkere kringen mild
Groep B omvat deelnemers met een Dark Circle Severity Scale-score van 1 tot 3 (mild). De donkere kringen in de ogen van de deelnemer worden beoordeeld na de gezichtsreiniging, waarbij gebruik wordt gemaakt van in vivo huidbeeldvorming en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Apparaat: Beeldvorming van de huid
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Ander: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger voorafgaand aan procedures.
Andere namen:
  • SkinMedica Gezichtsreiniger
Groep C: donkere kringen matig
Groep C omvat deelnemers met een Dark Circle Severity Scale-score van 4 tot 6 (matig). De donkere kringen in de ogen van de deelnemer worden beoordeeld na de gezichtsreiniging, waarbij gebruik wordt gemaakt van in vivo huidbeeldvorming en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Apparaat: Beeldvorming van de huid
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Ander: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger voorafgaand aan procedures.
Andere namen:
  • SkinMedica Gezichtsreiniger
Groep D: Ernstige donkere kringen
Groep D omvat deelnemers met een Dark Circle Severity Scale-score van 7 tot 9 (ernstig). De donkere kringen in de ogen van de deelnemer worden beoordeeld na de gezichtsreiniging, waarbij gebruik wordt gemaakt van in vivo huidbeeldvorming en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Apparaat: Beeldvorming van de huid
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight Ox Optical Coherence Tomography (OCT).
Ander: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger voorafgaand aan procedures.
Andere namen:
  • SkinMedica Gezichtsreiniger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donkere kringen Ernstschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker zal toegang krijgen tot de onderste en bovenste oogleden van de deelnemer met behulp van de Dark Circles Severity Scale waarbij 0=Geen tot 9=Severe (zeer donkere kringen).
Dag 1
Classificatie Type donkere kringen Score
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker beoordeelt de onderste oogleden op de volgende soorten donkere kringen: gepigmenteerd, vasculair en schaduweffect. Elk van deze 3 typen wordt beoordeeld waarbij 0=geen tot 3=ernstig.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpvragenlijst over donkere kringen, medische geschiedenis en levensstijlgewoonten
Tijdsspanne: Dag 1
De Subject Questionnaire on Dark Circles, Medical History and Lifestyle Habits is een vragenlijst van 15 items die door de deelnemer wordt ingevuld.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lisa Goberdhan, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCRIC17-PHYEYE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen