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Aspectos fisiopatológicos e qualidade de vida em participantes com olheiras

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan

Olheiras: Aspectos fisiopatológicos e influência na qualidade de vida em indivíduos de várias etnias e tipos de pele de Fitzpatrick utilizando instrumentação não invasiva in vivo e questionários validados

Este estudo avaliará as características fisiopatológicas das olheiras em participantes de várias etnias e tipos de pele Fitzpatrick e o impacto das olheiras na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes de um Centro de Pesquisa Clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
  • Vontade de não usar maquiagem nos olhos no dia da visita do estudo antes do agendamento da visita do estudo
  • Disposição para limpar o rosto e remover toda a maquiagem pelo menos 15 minutos antes de cada visita clínica agendada
  • Disposição para realizar exames faciais, medições de instrumentação da pele e fotos digitais na face.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sintomas ativos de alergia, herpes labial ou verrugas, psoríase ativa ou eczema, rosácea, queimaduras solares, feridas abertas, escoriações neuróticas, cicatrizes excessivas, tatuagens ou outras condições de pele na área de teste
  • Doença descontrolada, como diabetes, hipertensão, hiper ou hipotireoidismo, hepatite ativa, deficiência imunológica ou autoimune
  • Indivíduos que têm uma condição dermatológica pré-existente ou inativa (por exemplo, histórico de psoríase grave, dermatite atópica, rosácea, câncer de pele, etc.)
  • Indivíduos que tiveram um procedimento de blefaroplastia ou qualquer outra cirurgia próxima ou afetando a área de teste
  • Indivíduos com procedimentos/cirurgias recentes (menos de 6 meses) no bulbo ocular
  • Indivíduos com maquiagem permanente ao redor da área dos olhos
  • Peeling químico, microdermoabrasão, microagulhamento ou dermaplaning nas últimas 4 semanas
  • Latisse, Revitalash ou outros estimuladores de cílios no último 1 mês
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou outros medicamentos prescritos semelhantes nos últimos 3 meses
  • Injeções cosméticas (preenchimento e/ou toxinas, ou seja, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), laser não ablativo ou recapeamento a laser fracionado nos últimos 12 meses
  • Accutane® ou outro retinóide oral, procedimentos ablativos (i.e. laser, químico) nos últimos 12 meses
  • Indivíduos que tenham quaisquer cirurgias ou procedimentos planejados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A: Olheiras Nenhuma
O Grupo A inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade do Círculo Escuro 0 (Nenhuma). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Grupo B: Olheiras Leves
O Grupo B inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade de Olheiras de 1 a 3 (Leve). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Grupo C: Olheiras moderadas
O Grupo C inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade do Círculo Escuro de 4 a 6 (Moderado). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Grupo D: Olheiras Graves
O Grupo D inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade do Círculo Escuro de 7 a 9 (Grave). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Gravidade das Olheiras
Prazo: Dia 1
O investigador acessará as pálpebras inferior e superior do participante usando a Escala de Gravidade de Olheiras onde 0=Nenhuma a 9=Grave (olheiras muito escuras).
Dia 1
Tipo de Classificação da Pontuação das Olheiras
Prazo: Dia 1
O investigador avaliará as pálpebras inferiores para os seguintes tipos de olheiras: Pigmentadas, Vasculares e Efeito Sombra. Cada um desses 3 tipos é classificado onde 0=nenhum a 3=grave.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de assunto sobre olheiras, histórico médico e hábitos de estilo de vida
Prazo: Dia 1
O Subject Questionnaire on Dark Circles, Medical History and Lifestyle Habits é um questionário de 15 itens preenchido pelo participante.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lisa Goberdhan, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCRIC17-PHYEYE-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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