Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MODIFICATIONS DES MUSCLES SQUELETTIQUES DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE (Channel-HF)

4 octobre 2020 mis à jour par: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Changements dans le muscle squelettique au fil du temps dans l'insuffisance cardiaque sévère

Les mécanismes à l'origine de l'insuffisance cardiaque sont largement inconnus. Malgré un arsenal croissant de thérapies pharmacologiques, les maladies cardiovasculaires restent la cause de décès la plus fréquente dans le monde occidental, ce qui démontre un besoin prononcé de recherche mécaniste plus axée sur le patient. La cachexie et la capacité d'exercice limitée sont les symptômes qui correspondent le mieux à la prédiction de l'insuffisance cardiaque, qui sont tous deux des symptômes impliquant un muscle squelettique dysfonctionnel. Une meilleure compréhension des mécanismes et des voies de signalisation reliant l'insuffisance cardiaque au dysfonctionnement du muscle squelettique est susceptible de conduire à la fois à la découverte de facteurs pronostiques et d'options thérapeutiques possibles.

L'étude est une étude prospective, non aveugle. L'étude consistera en l'affectation de patients souffrant d'insuffisance cardiaque, New York Heart Association (NYHA) III-IV, âgés de 60 à 80 ans. Cent (100) patients seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier comment les changements dans le muscle squelettique coïncident avec les changements dans la performance physique, la fonction cardiaque et le pronostic chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et les changements au fil du temps. Par conséquent, les chercheurs enquêteront sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque grave au « départ » et lors d'une deuxième occasion de suivi après 12 à 16 mois.

L'objectif secondaire et tertiaire est d'étudier comment les changements dans la signature métabolique du sang et des cellules satellites coïncident avec les changements dans les performances physiques, la fonction cardiaque et le pronostic chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et les changements au fil du temps. Le recrutement des patients devrait se dérouler sur 36 mois.

L'étude sera menée en Suède à l'hôpital universitaire Karolinska, Huddinge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eric Rullman, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46739708096
  • E-mail: eric.rullman@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suède, 144 86
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • 60-80 ans à l'inclusion
  • Insuffisance cardiaque chronique ≥ 45 jours.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Recevoir une prise en charge médicale avec des doses optimales de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) et d'antagonistes des récepteurs minéraux (ARM) pendant au moins 30 jours si toléré.

Critère d'exclusion:

  • Registre interagences pour l'assistance circulatoire mécaniquement assistée (INTERMACS) profil 1 "crash and burn"
  • Assistance circulatoire mécanique continue.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou maladie pulmonaire restrictive sévère.
  • Maladie psychiatrique, dysfonctionnement cognitif, abus d'alcool ou de drogues ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire à la conformité à l'étude
  • Affection, autre qu'une insuffisance cardiaque, nécessitant des soins de fin de vie dans un délai de <6 mois ou dans laquelle le risque de décès dans un délai de <2 ans est considéré comme imminent.
  • Participation à des études ayant entraîné un écart par rapport à la routine de traitement normale ou à des investigations invasives dans un délai <6 mois dans le temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature métabolique du muscle, expression du gène de l'ARN messager (ARNm)
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Profil métabolomique par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Signature métabolique du muscle, gène de l'ARN messager (ARNm)
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Profil métabolomique par chromatographie liquide-spectrométrie de masse haute résolution (LC-HRMS)
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature métabolique du sang, expression des gènes de l'ARNm
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Profil métabolomique par RMN
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Signature métabolique du sang, expression des gènes de l'ARNm
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Profil métabolomique à l'aide de LC-HRMS
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Signature métabolique des cellules satellites, expression des gènes d'ARNm
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Profil métabolomique par RMN
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Signature métabolique des cellules satellites, expression des gènes d'ARNm
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Profil métabolomique à l'aide de LC-HRMS
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Niveaux d'expression des gènes ciblés par transcriptomique
Délai: Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois
Choix des gènes en fonction des résultats obtenus par les approches métabolomiques
Changement par rapport à la signature métabolique de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska Institutet

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Region Stockholm

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Channel-HF KI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres