Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗМЕНЕНИЯ В СКЕЛЕТНЫХ МЫШЦАХ ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (Channel-HF)

4 октября 2020 г. обновлено: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Изменения скелетных мышц с течением времени при тяжелой сердечной недостаточности

Механизмы сердечной недостаточности в значительной степени неизвестны. Несмотря на растущий арсенал фармакологических методов лечения, сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему являются наиболее распространенной причиной смерти в западном мире, что свидетельствует о выраженной необходимости в большем количестве исследований механизмов, связанных с пациентами. Кахексия и ограниченная способность к физической нагрузке являются симптомами, которые лучше всего соответствуют прогнозу сердечной недостаточности, оба из которых связаны с дисфункцией скелетных мышц. Более глубокое понимание механизмов и сигнальных путей, связывающих сердечную недостаточность с дисфункцией скелетных мышц, вероятно, приведет как к открытию прогностических факторов, так и к возможным терапевтическим вариантам.

Исследование является проспективным, не слепым. Исследование будет состоять из распределения пациентов с сердечной недостаточностью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III-IV, 60-80 лет. В это исследование будут включены сто (100) пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать, как изменения в скелетных мышцах совпадают с изменениями физической работоспособности, сердечной функции и прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью, а также изменения с течением времени. Таким образом, исследователи будут исследовать пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в «исходном состоянии» и при повторном наблюдении через 12-16 месяцев.

Вторичной и третичной целью является изучение того, как изменения в метаболических характеристиках крови и сателлитных клеток совпадают с изменениями физической работоспособности, сердечной функции и прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью, а также изменений с течением времени. Ожидается, что набор пациентов произойдет в течение 36 месяцев.

Исследование будет проводиться в Швеции в больнице Каролинского университета в Худдинге.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Thomas Gustafsson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46707415124
  • Электронная почта: thomas.gustafsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Rullman, MD, PhD
  • Номер телефона: +46739708096
  • Электронная почта: eric.rullman@ki.se

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 144 86
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Michael Melin, MD
          • Номер телефона: #46723888636
          • Электронная почта: michael.melin@sll.se
        • Контакт:
          • Eric Rullman, MD, PhD
          • Номер телефона: #46739708096
          • Электронная почта: eric.rullman@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • 60-80 лет на момент включения
  • Хроническая сердечная недостаточность ≥ 45 дней.
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Медикаментозное лечение с оптимальными дозами бета-блокаторов, ингибиторов ацетилхолинэстеразы (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) и антагонистов минеральных рецепторов (АМРА) в течение не менее 30 дней при переносимости.

Критерий исключения:

  • Межведомственный реестр средств механической поддержки кровообращения (INTERMACS), профиль 1 «авария и ожог»
  • Постоянная механическая поддержка кровообращения.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая рестриктивная болезнь легких.
  • Психическое заболевание, когнитивная дисфункция, злоупотребление алкоголем или наркотиками или психосоциальные проблемы, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
  • Состояние, отличное от сердечной недостаточности, требующее ухода в конце жизни в течение <6 месяцев или при котором риск смерти в течение <2 лет считается неизбежным.
  • Участие в исследованиях, которые привели к отходу от обычного режима лечения или инвазивным исследованиям в течение <6 месяцев назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболическая подпись мышц, экспрессия гена матричной РНК (мРНК)
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Профиль метаболизма с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая сигнатура мышц, ген матричной РНК (мРНК)
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Профиль метаболизма с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ЖХ-МСВР)
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболическая сигнатура крови, экспрессия генов мРНК
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Профиль метаболизма с использованием ЯМР
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая сигнатура крови, экспрессия генов мРНК
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Профиль метаболизма с использованием LC-HRMS
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая подпись сателлитных клеток, экспрессия генов мРНК
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Профиль метаболизма с использованием ЯМР
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая подпись сателлитных клеток, экспрессия генов мРНК
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Профиль метаболизма с использованием LC-HRMS
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Уровни экспрессии генов-мишеней с использованием транскриптомики
Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Выбор генов на основе результатов, полученных с помощью подходов метаболомики
Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Region Stockholm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Channel-HF KI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками