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CAMBIOS EN EL MÚSCULO ESQUELÉTICO EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA (Channel-HF)

4 de octubre de 2020 actualizado por: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Cambios en el músculo esquelético a lo largo del tiempo en la insuficiencia cardíaca grave

Los mecanismos detrás de la insuficiencia cardíaca son en gran parte desconocidos. A pesar de un creciente arsenal de terapias farmacológicas, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la causa más común de muerte en el mundo occidental, lo que demuestra una necesidad pronunciada de más investigación mecanicista relacionada con el paciente. La caquexia y la capacidad de ejercicio limitada son los síntomas que mejor coinciden con la predicción de insuficiencia cardíaca, los cuales son síntomas que involucran un músculo esquelético disfuncional. Es probable que una mayor comprensión de los mecanismos y las vías de señalización que conectan la insuficiencia cardíaca con la disfunción del músculo esquelético conduzca tanto al descubrimiento de factores pronósticos como a posibles opciones terapéuticas.

El estudio es un estudio prospectivo, no ciego. El estudio consistirá en la asignación de pacientes con insuficiencia cardiaca, New York Heart Association (NYHA) III-IV, de 60-80 años. Cien (100) pacientes se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal es investigar cómo los cambios en el músculo esquelético coinciden con los cambios en el rendimiento físico, la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca y los cambios a lo largo del tiempo. Por lo tanto, los investigadores investigarán a los pacientes con insuficiencia cardíaca grave al inicio y en una segunda ocasión de seguimiento después de 12 a 16 meses.

El objetivo secundario y terciario es investigar cómo los cambios en la firma metabólica de la sangre y las células satélite coinciden con los cambios en el rendimiento físico, la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca y los cambios a lo largo del tiempo. Se espera que el reclutamiento de pacientes ocurra durante 36 meses.

El estudio se llevará a cabo en Suecia en el Hospital Universitario Karolinska, Huddinge.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thomas Gustafsson, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46707415124
  • Correo electrónico: thomas.gustafsson@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric Rullman, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46739708096
  • Correo electrónico: eric.rullman@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 144 86
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eric Rullman, MD, PhD
          • Número de teléfono: #46739708096
          • Correo electrónico: eric.rullman@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 60-80 años al momento de la inclusión
  • Insuficiencia cardíaca crónica ≥ 45 días.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Recibir tratamiento médico con dosis óptimas de betabloqueantes, inhibidores de la acetilcolinesterasa (ECA) o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARB) y antagonistas de los receptores minerales (MRA) durante al menos 30 días si se toleran.

Criterio de exclusión:

  • Registro Interinstitucional de Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente (INTERMACS) perfil 1 "crash and burn"
  • Soporte circulatorio mecánico continuo.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave.
  • Enfermedad psiquiátrica, disfunción cognitiva, abuso de alcohol o drogas, o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento del estudio
  • Condición, distinta de la insuficiencia cardíaca, que requiere atención al final de la vida dentro de menos de 6 meses o donde el riesgo de muerte dentro de menos de 2 años se considera inminente.
  • Participación en estudios que resultaron en la desviación de la rutina de tratamiento normal o investigaciones invasivas dentro de <6 meses atrás en el tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma metabólica del músculo, expresión del gen del ARN mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Perfil metabolómico mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Firma metabólica del músculo, gen del ARN mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Perfil metabolómico mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas de alta resolución (LC-HRMS)
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma metabólica de la sangre, expresión del gen mRNA
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Perfil de metabolómica usando RMN
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Firma metabólica de la sangre, expresión del gen mRNA
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Perfil de metabolómica usando LC-HRMS
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Firma metabólica de células satélite, expresión génica de ARNm
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Perfil de metabolómica usando RMN
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Firma metabólica de células satélite, expresión génica de ARNm
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Perfil de metabolómica usando LC-HRMS
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Niveles de expresión de genes específicos mediante transcriptómica
Periodo de tiempo: Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses
Elección de genes basada en resultados obtenidos por enfoques metabolómicos.
Cambio desde la firma metabólica basal a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Region Stockholm

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Channel-HF KI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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