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심부전 시 골격근의 변화 (Channel-HF)

2020년 10월 4일 업데이트: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

중증 심부전에서 시간 경과에 따른 골격근의 변화

심부전의 메커니즘은 대부분 알려져 있지 않습니다. 약리 요법의 무기고 증가에도 불구하고 심혈관 질환은 여전히 ​​서구 세계에서 가장 흔한 사망 원인이며 이는 더 많은 환자 관련 기계 연구에 대한 뚜렷한 필요성을 보여줍니다. 악액질과 제한된 운동 능력은 심부전의 예측과 가장 일치하는 증상이며, 둘 다 기능 장애 골격근과 관련된 증상입니다. 메커니즘 및 신호 전달 경로에 대한 이해가 높아지면 심장 기능 장애와 골격근 기능 장애가 연결되어 예후 인자 및 가능한 치료 옵션을 발견할 수 있습니다.

이 연구는 맹검이 아닌 전향적 연구입니다. 이 연구는 60-80세의 뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV인 심부전 환자의 할당으로 구성됩니다. 100명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적은 골격근의 변화가 심부전 환자의 신체 성능, 심장 기능 및 예후의 변화와 시간 경과에 따른 변화와 어떻게 일치하는지 조사하는 것입니다. 따라서 조사관은 '기준선'과 12-16개월 후 두 번째 후속 조치에서 중증 심부전 환자를 조사할 것입니다.

2차 및 3차 목표는 혈액 및 위성 세포의 대사 시그니처의 변화가 심부전 환자의 신체 성능, 심장 기능 및 예후의 변화와 시간 경과에 따른 변화와 어떻게 일치하는지 조사하는 것입니다. 환자 모집은 36개월에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다.

이 연구는 Huddinge의 Karolinska 대학 병원에서 스웨덴에서 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 144 86
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 가입 시 60-80세
  • 만성 심부전 ≥ 45일.
  • 좌심실 박출률 ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • 내약성이 있는 경우 최소 30일 동안 최적 용량의 베타차단제, 아세틸콜린에스테라제(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 및 미네랄 수용체 길항제(MRA)로 의학적 관리를 받습니다.

제외 기준:

  • 기계적 보조 순환 지원(INTERMACS) 프로필 1 "충돌 및 화상"에 대한 기관 간 등록
  • 지속적인 기계적 순환 지원.
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중증 제한성 폐질환.
  • 정신 질환, 인지 기능 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 순응도를 저해할 수 있는 심리사회적 문제
  • 심부전 이외의 상태로 6개월 미만의 임종 치료가 필요하거나 2년 미만의 사망 위험이 임박한 것으로 간주됩니다.
  • 과거 6개월 미만 이내에 정상적인 치료 루틴 또는 침습적 조사에서 벗어나게 된 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근육의 대사 시그니처, mRNA(messenger RNA) 유전자 발현
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
핵자기공명(NMR)을 이용한 대사체학 프로파일
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
근육의 대사 시그니처, 메신저 RNA(mRNA) 유전자
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
액체 크로마토그래피-고분해능 질량분석법(LC-HRMS)을 사용한 대사체학 프로파일
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 대사 시그니처, mRNA 유전자 발현
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
NMR을 이용한 대사체학 프로파일
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
혈액의 대사 시그니처, mRNA 유전자 발현
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
LC-HRMS를 사용한 대사체학 프로파일
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
위성 세포의 대사 시그니처, mRNA 유전자 발현
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
NMR을 이용한 대사체학 프로파일
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
위성 세포의 대사 시그니처, mRNA 유전자 발현
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
LC-HRMS를 사용한 대사체학 프로파일
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
Transcriptomics를 이용한 표적 유전자의 발현 수준
기간: 24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화
대사체학 접근법으로 얻은 결과를 기반으로 한 유전자 선택
24개월에 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Karolinska Institutet

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Region Stockholm

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Channel-HF KI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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