Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDRINGER I skjelettmuskulatur ved hjertesvikt (Channel-HF)

4. oktober 2020 oppdatert av: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Endringer i skjelettmuskulatur over tid ved alvorlig hjertesvikt

Mekanismene bak hjertesvikt er stort sett ukjente. Til tross for et økende arsenal av farmakologiske terapier, er kardiovaskulær sykdom fortsatt den vanligste dødsårsaken i den vestlige verden, noe som viser et uttalt behov for mer pasientrelatert mekanistisk forskning. Kakeksi og begrenset treningskapasitet er symptomene som best samsvarer med prediksjon av hjertesvikt, som begge er symptomer som involverer en dysfunksjonell skjelettmuskel. En økt forståelse av mekanismene og signalveiene som forbinder hjertesvikt med skjelettmuskeldysfunksjon vil sannsynligvis føre både til oppdagelser av prognostiske faktorer og mulige terapeutiske alternativer.

Studien er en prospektiv, ikke-blind studie. Studien vil bestå av oppdraget til pasienter med hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 år. Hundre (100) pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke hvordan endringer i skjelettmuskulaturen sammenfaller med endringer i fysisk ytelse, hjertefunksjon og prognose hos pasienter med hjertesvikt, og endringer over tid. Derfor vil etterforskerne undersøke pasienter med alvorlig hjertesvikt ved «baseline» og ved en annen oppfølgings anledning etter 12-16 måneder.

Det sekundære og tertiære målet er å undersøke hvordan endringer i den metabolske signaturen til blod- og satellittceller sammenfaller med endringer i fysisk ytelse, hjertefunksjon og prognose hos pasienter med hjertesvikt, og endringer over tid. Pasientrekruttering forventes å skje over 36 måneder.

Studien skal gjennomføres i Sverige ved Karolinska Universitetssykehuset, Huddinge.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 144 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • 60-80 år ved inkludering
  • Kronisk hjertesvikt ≥ 45 dager.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Får medisinsk behandling med optimale doser av betablokkere, acetylkolinesterase (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) og mineralreseptorantagonister (MRA) i minst 30 dager hvis det tolereres.

Ekskluderingskriterier:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil 1 "krasj og brenn"
  • Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig restriktiv lungesykdom.
  • Psykiatrisk sykdom, kognitiv dysfunksjon, alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke etterlevelse av studiene
  • Tilstand, annet enn hjertesvikt, som krever behandling ved livets slutt innen <6 måneder i tid eller hvor risikoen for død innen <2 år anses å være overhengende.
  • Deltakelse i studier som resulterte i avvik fra normal behandlingsrutine eller invasive undersøkelser innen <6 måneder tilbake i tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk signatur av muskel, messenger RNA (mRNA) genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR)
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av muskel, messenger RNA (mRNA) genet
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av væskekromatografi-høyoppløselig massespektrometri (LC-HRMS)
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk signatur av blod, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av NMR
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av blod, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av LC-HRMS
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av satellittceller, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av NMR
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av satellittceller, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av LC-HRMS
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Ekspresjonsnivåer av målrettede gener ved bruk av transkriptomikk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Valg av gener basert på resultater oppnådd ved metabolomiske tilnærminger
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Channel-HF KI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger